Laboratorio Dispositivi Medici

Normativa – Direttive Europee

Decreto Legislativo 507/92 (pdf 156 Kb)
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
Questo decreto è diviso in 12 articoli e 9 allegati. Si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.

Decreto Legislativo 46/97  (pdf 298 Kb)
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successive modifiche
Questo decreto è diviso in 25 articoli e 13 allegati. Si applica a:

• dispositivi medici di cui all’art.1 comma 2a;
• dispositivi comprendenti un farmaco con azione accessoria;
• dispositivi comprendenti sangue umano o un suo derivato con azione accessoria.

Non si applica a:

• IVD;
• dispositivi medici impiantabili attivi;
• medicinali, compresi quelli derivati dal sangue umano;
• prodotti cosmetici;
• sangue umano, derivati del sangue umano, plasma umano, cellule ematiche di origine umana, dispositivi che al momento dell’immissione in commercio contengano tali prodotti;
• organi, tessuti o cellule di origine umana, prodotti comprendenti derivati da tessuti o cellule di origine umana; organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il DM non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
• DPI.

Decreto Legislativo 332/00  (pdf 265 Kb)
Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
Questo decreto è diviso in 22 articoli e 11 allegati. Si applica a: dispositivi medico-diagnostici in vitro definiti dall’articolo 1 comma 1b e il cui elenco è presente nell’allegato II.

Decreto Legislativo 304/04  (pdf 77 Kb)
Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle protesi mammarie
Con tale direttiva è sancito l’obbligo di classificare le protesi mammarie in Classe III.

Decreto Legislativo 65/07  (pdf 12 Kb)
Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla
Con tale direttiva è sancito l’obbligo di classificare le protesi articolari  in Classe III.