Laboratorio Dispositivi Medici

Obiettivo del Laboratorio è creare una cultura comune del Farmacista Ospedaliero, omogeneizzando la gestione dei Dispositivi Medici a livello nazionale mediante l'elaborazione di un Repertorio  DM quale supporto/strumento di lavoro.

Sede: A.O.R.N. “A.Cardarelli” - U.O.S.C. Farmacia - U.O.S.S. Dispositivi Medici
Via A.Cardarelli, 9 80100 – Napoli
Tel. 081/7473246
Fax 081/7473250
E-mail: dmcardarelli@libero.it

Responsabile: Dr.ssa Maria Barbato

Gruppo di lavoro in sede:
Dott.ssa Filomena Vecchione, dott.ssa Giuliana Bassi

Obiettivi

Obiettivi generali:
Il Documento programmatico SIFO 2004 – 2008 ha definito gli obiettivi della SIFO nell’ambito dei Dispositivi Medici:

Il Documento riporta che la progettualità della SIFO nel settore dei dispositivi medici sarà principalmente focalizzata:

• alla formazione sulle indicazioni, modalità e precauzioni di utilizzo dei dispositivi medici;
• al monitoraggio dei consumi negli ospedali e nelle ASL;
• al technology assessment e alle valutazioni farmacoeconomiche dei dispositivi medici ad elevata tecnologia;
• allo studio degli indicatori di qualità e prestazione dei dispositivi medici.

Obiettivi specifici:

• Aggiornamento sui DM;
• raccolta, valutazione, stesura dei capitolati;
• osservatorio sui consumi e prezzi per classi;
• repertorio DM;
• rischi connessi all’utilizzo dei DM;
• monitoraggio degli incidenti dei DM appartenenti alle classi più a rischio.

Progetti

Progetto Classificazione CND: progetto di stesura di un repertorio nazionale secondo la classificazione CND al fine di creare un repertorio completo che i colleghi possano utilizzare come base per formulare il proprio e da poter integrare con le esperienze locali.

Raccolta, valutazione e stesura di capitolati: a 50 Aziende ospedaliere è stato richiesto di fornire i capitolati relativi a dispositivi facente parte delle classi F - H - J CND. Comparando così le varie realtà ed esigenze nazionali, si arriverà alla formulazione di capitolati di acquisto da proporre a livello nazionale in modo da ottenere una uniformità negli acquisti e nell’efficacia.

Osservatorio consumi e prezzi DM: l’obiettivo del progetto è di arrivare ad ottenere dati sui consumi dei DM appartenenti a 4 categorie della CND (F – dispositivi per dialisi, emodialisi, emodiafiltrazione; H – DM da sutura; J – dispositivi impiantabili attivi, P – DM protesici e prodotti per osteosintesi).
Sono stati coinvolti vari ospedali presenti su tutto il territorio nazionale, al fine di avere la dimensione reale dei consumi e quindi della spesa sanitaria, almeno per le classi di dispositivi medici scelte.

Progetto rischio clinico: organizzazione di un progetto di rischio clinico associato ai DM più critici, in collaborazione con l’Area di rischio clinico SIFO.

Progetto vigilanza sui DM: organizzazione di un progetto relativo ad una rilevazione nazionale delle segnalazioni effettuate al Ministero della Salute negli ultimi tre anni per monitorare le classi di DM più a rischio e che hanno causato più problemi e perché.

Eventi formativi

Anno 2008

Anno 2007

Corso di aggiornamento
DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI GIURIDICI E GESTIONALI
I modulo -  II edizione
Napoli, 10-12 dicembre 2007

L’evento, accreditato ECM (codice evento 773-305072, 18 crediti), ha visto la partecipazione di 34 colleghi provenienti da tutto il territorio nazionale, con una rappresentatività di quasi tutte le regioni. È stato predisposto bando di ammissione e i colleghi partecipanti sono risultati i più esperti in materia.
L’obiettivo del corso era di:

• armonizzare la materia e raggiungere obiettivi comuni utilizzando un linguaggio comune;
• creare una rete collaborativa nazionale con la quale procedere nella formulazione di capitolati d’acquisto, nella definizione di linee guida sui DM e verificare la valenza dei DM più significativi e critici.

Tale percorso formativo è stato organizzato in tre giornate per approfondire tutti gli aspetti che coinvolgono i DM e per permettere al farmacista di porsi come figura centrale di coordinamento nei processi di gestione dei DM.
Nel corso sono stati approfonditi temi di carattere generale strutturati in sessioni quali:

• normativa concernente i DM;
• chiarimenti inerenti la vigilanza sui DM;
• approfondimento in materia di certificazione CE;
• definizione linee generali del processo di acquisto in modo da garantire l’acquisizione di dispositivi che appartengano alla giusta classe di rischio, stabilendo come identificare i requisiti fondamentali e gli indicatori  di qualità dei presidi da inserire nel capitolato;
• linee generali del processo di approvvigionamento e conservazione dei DM;
• linee generali per il monitoraggio sui consumi.

L’apprendimento dei partecipanti è risultato complessivamente molto alto. Il questionario di gradimento ha dato giudizi molto positivi sulla scelta del tema e sulla qualità complessiva del corso: il 62% dei partecipanti ha giudicato gli argomenti trattati molto rilevanti, il 24% rilevanti ed il 15% abbastanza rilevanti. La qualità educativa è stata giudicata soddisfacente dal 9%, buona dal 50% ed eccellente dal 41% dei partecipanti. Infine, il 21%,  il 35% ed il 44% hanno ritenuto rispettivamente abbastanza efficace, efficace e molto efficace l’attività formativa ai fini delle applicazioni professionali. 

Anno 2006

Corso di aggiornamento
DISPOSITIVI MEDICI: CLASSI F, H, J – UTILIZZO E PROBLEMATICHE CORRELATE
I modulo -  II edizione
Napoli, 26-28 ottobre 2006

Tale programma formativo intende assicurare una continuità di aggiornamento nel campo dei dispositivi medici, approfondendo di volta in volta alcune situazioni cliniche di notevole interesse, sia riguardanti problematiche chirurgiche che croniche, che prevedono l’utilizzo dei dispositivi medici.
Il corso, accreditato ECM (codice evento 773-260837, 18 crediti) che ha fornito i partecipati di conoscenze utili al raggiungimento degli obiettivi proposti, si è svolto in tre giornate, in ognuna delle quali sono stati trattati tutti gli aspetti riguardanti l’uso, le caratteristiche e le problematiche inerenti tre classi della CND.
La peculiarità del corso è stata il confronto con l’utilizzatore. Il medico ha illustrato le varie tecniche di assistenza, le modalità di utilizzo dei dm ed i rischi connessi durante il loro uso. Il farmacista ha mostrato invece le caratteristiche tecniche, le differenze, come effettuare le scelte per l’acquisto dei dispositivi e su quali criteri di efficacia e sicurezza basarsi.
In particolare, sono state illustrate le problematiche correlate ai Dispositivi per nefrologia  e dialisi (classe F); sono stati poi evidenziati vari tipi di interventi chirurgici e le suture e suturatrici (classe H) necessarie per tali interventi, sono stati valutati i motivi di scelta di una determinata sutura o suturatrice rispetto ad un’altra, quando utilizzare una sutura assorbibile a rapido, a medio o a lungo assorbimento, quando utilizzare un ago triangolare e quando un ago circolare; quanto incide nella scelta dei presidi l’età, la patologia, il decursus del paziente da operare. Sono state spiegate poi le caratteristiche e le indicazioni cliniche dei dispositivi impiantabili attivi (classe J), in particolare i pace-maker, i defibrillatori interni, gli elettrocateteri. Sono stati inoltre presi in considerazione alcuni presidi altamente specialistici ed innovativi, quali gli stimolatori cerebrali e midollari, dispositivi ormai indispensabili in patologia quali il Morbo di Parkinson e la spasticità, per finire poi con prodotti quali le pompe impiantabili, unico rimedio in alcune tipologie di dolore.
Inoltre sono stati comparati i dati sui consumi dei presidi appartenenti alle suddette classi, rilevati dal Laboratorio Dispositivi Medici nei vari ospedali che hanno collaborato al progetto. Quelli relativi alla classe H, particolarmente significativi e completi, sono stati presentati su un data-base, fruibile da parte di tutti i colleghi e pubblicato sul sito web SIFO nella sezione dedicata al Laboratorio Dispositivi Medici. Il corso si è concluso poi con una tavola rotonda cui hanno partecipato alcuni fra i componenti CUD 2005-2007, in cui sono stati discussi i maggiori problemi inerenti i DM, il futuro della CND, le banche dati sui DM e quant’altro necessario per permettere un utilizzo in sicurezza dei dispositivi medici.

Anno 2005

L’evento, accreditato ECM (codice evento 773-192298, 14 crediti), ha visto la partecipazione di 40 colleghi provenienti da tutto il territorio nazionale, con una rappresentatività di quasi tutte le regioni. È stato predisposto bando di ammissione e i colleghi partecipanti sono risultati i più esperti in materia.
L’apprendimento dei partecipanti è risultato complessivamente molto alto. Il questionario di gradimento ha dato giudizi molto positivi sulla scelta del tema e sulla qualità complessiva del corso: il 55% dei partecipanti ha giudicato gli argomenti trattati molto rilevanti ed il 45% rilevanti. La qualità educativa è stata giudicata buona dal 62% ed eccellente dal 38% dei partecipanti. Infine, il 70% ed il 30% hanno ritenuto rispettivamente efficace e molto efficace l’attività formativa ai fini delle applicazioni professionali.