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Laboratorio Dispositivi Medici
Normativa – Decreti Ministeriali, Circolari e Note
Classificazione e tipologie
Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
 Classificazione CND
approvata con D.D. del 13 marzo 2008 (pdf, 470 Kb)
Tipologie dei dispositivi medici
Per facilitare l' assegnazione da parte degli utenti della corretta codifica ai propri prodotti, la Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute ha predisposto un documento illustrativo delle definizioni delle tipologie di dispositivi medici.
Glossario delle tipologie terminali
della CND
(come modificato dal D.M.13 marzo 2008)
(pdf, 1.2 Mb)
Banca Dati e Repertorio
Nuove modalità per la registrazione dei dispositivi medici e dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici
Decreto Ministeriale 20 febbraio 2007 (pdf, 57 Kb)
Prezzi
Determinazione di taluni prezzi da assumere come base d’asta per le forniture al Servizio Sanitario Nazionale:
Decreto Ministeriale 11 ottobre 2007 (pdf, 62 )
Siringhe, Suture, Suturatrici e Caricatori, garza, cerotti vari, protesi vascolari, patch, endoprotesi vascolari, stent, cotili, steli, teste per protesi d’anca, buste per sterilizzazione, guanti, pellicole.
Decreto Ministeriale 25 gennaio 2008 (pdf, 185 Kb)
Medicazioni varie per ferite, piaghe, ulcere – Sonde Urinarie varie – Lentine Oculari
Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n° 95 del 22 aprile 2008
Schede di segnalazione per gli operatori sanitari
Il ricorso sempre più frequente a procedure invasive e l’impiego di DM sempre più sofisticati ed invasivi costituiscono un notevole fattore di rischio per la salute dei pazienti.
Negli articoli 9 e 10 del D.Lvo 46/97, nell’articolo 11 del D.Lvo 332/00 e nell’articolo 11 del D.Lvo 507/92 È stabilito l’obbligo da parte degli operatori sanitari di comunicare gli incidenti o i mancati incidenti che hanno coinvolto un dispositivo medico.
Nel Decreto Ministeriale del 15/11/05 sono indicati i modelli delle schede di segnalazione da utilizzare e i tempi entro cui la segnalazione deve essere inviata.
Decreto Ministeriale 15 novembre 2005 (pdf, 898 Kb)
Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
Scheda di Segnalazione DM per operatori sanitari (pdf, 101 Kb)
Scheda di Segnalazione IVD per operatori sanitari (pdf, 116 Kb)
Tali schede vanno compilate ed inviate all’indirizzo a:
Ministero della Salute
- Dipartimento dell’Innovazione
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ufficio IV – Diagnostici in vitro
Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
o al numero di fax 0039 06 59943266
Sperimentazione
Circolare del Ministero della Salute 5 dicembre 2007 (pdf 82 kb)
Modalità di presentazione della documentazione per l'inoltro al Ministero della Salute di notifiche di indagini cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del 26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici post-marketing
Circolare del Ministero della Salute 26 febbraio 2007 (pdf 44 kb)
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE
Lettera ai Comitati Etici del Ministero della Salute 14 dicembre 2005 (pdf 98 kb)
Indagini cliniche con dispositivi medici
Decreto Ministeriale 2 agosto 2005 (pdf 105 kb) - Allegato (pdf 188 kb)
Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici
Norma numero UNI EN 540:1995
Valutazione clinica dei dispositivi medici per uso umano
È stata sostituita dalla:
Norma numero UNI EN ISO 14155:2005
Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani
Tale norma definisce le procedure utilizzabili per la conduzione e l'esecuzione delle indagini cliniche che riguardano i dispositivi medici.
In particolare, la parte 1 (non ancora disponibile in italiano) descrive:
• le responsabilità dello sponsor, dello sperimentatore, del monitor;
• i contenuti dei documenti essenziali (consenso informato, accordo tra lo sponsor e lo sperimentatore, protocollo clinico, case report forms-CRF, Clinical Investigator's brochure-IB, rapporto finale dello studio clinico).
La parte 2 (disponibile in italiano) fornisce gli elementi fondamentali per la progettazione di un protocollo clinico relativo della sperimentazione dei dispositivi medici.
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