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Vaccini: 5° rapporto sorveglianza post-marketing

Scritto da Angileri Manuela Il .

vaccini 5 rapporto

L'Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile il quinto Rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia.

Il rapporto fornisce una fotografia dello status delle segnalazioni degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Events Following Immunization - AEFI)  con data di insorgenza nel periodo 01/01/2014 - 31/12/2015. A tal proposito, è opportuno sottolineare che le segnalazioni spontanee dei sospetti eventi avversi raccolte attraverso i sistemi di vigilanza rappresentano soltanto un sospetto di reazione avversa, basato sulla possibile coincidenza temporale fra gli eventi, e non la certezza di una relazione causale tra prodotto somministrato (vaccino) e reazione. 

Gli eventuali segnali emersi dall’analisi delle segnalazioni spontanee devono essere approfonditi nell’ambito di database più ampi come la Rete Europea di Farmacovigilanza (EudraVigilance) e la Rete del Centro di Monitoraggio di Uppsala dell’OMS (Vigilyze) che raccolgono le segnalazioni di sospette reazioni avverse da tutto il mondo.

Considerando tutti i vaccini, il tasso di segnalazione medio annuale in Italia è nell’ordine di alcune decine di segnalazioni ogni 100.000 dosi. Dopo un incremento del numero di segnalazioni nel 2013 e nel 2014, nel corso del 2015 si è tornati ai livelli degli anni precedenti.

Alla data del 31 dicembre 2016 le segnalazioni a vaccini, con insorgenza nel 2014, sono state 8.873 (18% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini) mentre le segnalazioni relative al 2015 sono state 3.772 (9% del totale). L’incremento del numero di segnalazioni relative all’anno 2014 è da attribuire agli studi di farmacovigilanza attiva svolti in tale anno soprattutto nelle regioni Veneto (4.856 segnalazioni), Liguria (449 segnalazioni) e Sicilia (175 segnalazioni). Esiste una forte variabilità regionale, con un tasso di segnalazione del Nord superiore a quello del Centro e del Sud.

Nel 2014 e nel 2015 sono state segnalate rispettivamente 7.798 (87,9%) e 3.173 (84,1%) reazioni classificate come non gravi, mentre le reazioni gravi e i decessi sono state 940 (10,6%) nel 2014 e 535 (14,2%) nel 2015.

Le reazioni segnalate con esito fatale nel 2014 sono state 69 e riguardano 67 anziani con età media 83 anni e due bambini di 2 e 3 mesi, entrambi vaccinati con esavalente e antipneumococco 13. Dei 67 decessi nella popolazione adulta, in un caso il farmaco sospetto è il vaccino antipneumococco, nei restanti è un vaccino antinfluenzale. Per ognuno dei casi fatali è stata effettuata una valutazione del nesso di causalità utilizzando l'algoritmo del OMS con le seguenti conclusioni: 43 su 66 casi sono risultati non-correlabili con la vaccinazione per la presenza di cause alternative che giustificano e spiegano l’evento; in 19 casi, l’evento è inclassificabile dal momento che non sono disponibili sufficienti informazioni; 4 casi sono stati definiti come indeterminati per mancanza di prove definitive.

Per quanto riguarda i vaccini batterici il tasso più elevato di segnalazioni è associato ai vaccini pneumococcici  seguiti dai vaccini meningococcici. Tra i vaccini virali la maggior parte delle segnalazioni ha riguardato i vaccini contro il morbillo, parotite e rosolia (MPR) o morbillo, parotite, rosolia e varicella (MPRV), i vaccini antivaricella e i vaccini contro il rotavirus. Il 67% delle segnalazioni sono pervenute dagli specialisti, circa il 12% da altre figure professionali (ad esempio medici vaccinatori), il 9% da medici ospedalieri, 0.9% da farmacisti.

Nel 2015 sono stati segnalati 9 casi ad esito fatale, sei adulti (in tutti i casi il vaccino sospetto è un antinfluenzale) tra 77 e 92 anni e tre bambini. Nel 2015 il numero di decessi in seguito a vaccinazione antinfluenzale si è drasticamente ridotto rispetto alla stagione 2014/2015: in cinque casi il nesso di causalità non supporta una relazione di causa effetto (non correlabile) ed un caso è indeterminato per mancanza di prove definitive. Il 38% delle segnalazioni sono pervenute dagli specialisti, il 28% da altre figure professionali e il 13% da medici ospedalieri, l'1,6% delle segnalazioni sono state inviate dai farmacisti. Per quanto riguarda i vaccini batterici il tasso più elevato è associato ai vaccini meningococcici seguiti dai vaccini pneumococcici. I vaccini anti rabbia hanno fatto rilevare il tasso di segnalazione maggiore tra i vaccini virali seguiti dai vaccini anti varicella, dai vaccini contro il morbillo, parotite e rosolia (MPR) o morbillo, parotite, rosolia e varicella (MPRV) e dai vaccini contro la febbre gialla.

104 segnalazioni di reazioni insorte nel 2014 e 55 nel 2015 sono state inserite in rete senza nome commerciale e senza indicazione precisa dell' ATC. In tali schede di sospette reazioni avverse i vaccini sono stati riportati solo con le indicazioni circa le componenti del vaccino utilizzato. Per la mancanza di informazioni basilari, tali schede sono difficilmente valutabili.

Per ulteriori informazioni:
Vaccini: online il Rapporto AIFA

Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014-2015 

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

manuela angileri
farmacista, redazione SIFOweb

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