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Una migliore etichettatura degli eccipienti per un uso sicuro dei farmaci

Scritto da Angileri Manuela Il .

 farmaci orfani

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e la Commissione Europea (CE) hanno aggiornato l’allegato alle Linee Guida della CE sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglietto illustrativo dei prodotti medicinali per uso umano.

Benchè la maggior parte degli eccipienti siano considerati inattivi, è noto che alcuni, in determinate circostanze, possono espletare delle azioni e manifestare degli effetti. Tali eccipienti debbono essere dichiarati nell’etichetta del farmaco al fine di garantirne un uso sicuro. L’aggiornamento (Eccipienti e Informazioni per il Foglio Illustrativo) appena pubblicato contiene tutti gli eccipienti che debbono essere dichiarati e i rispettivi avvisi di sicurezza concordati. Lo scopo principale dell’aggiornamento è di prendere in considerazione i problemi di sicurezza non ancora trattati nelle precedenti versioni.

L’aggiornamento inoltre pone un’attenzione specifica, per esempio, alla sicurezza di questi eccipienti quando usati nei bambini o nelle gestanti. La nuova versione dell’allegato, che tiene conto dei commenti ricevuti durante le consultazioni pubbliche, comprende cinque nuovi eccipienti e nuovi avvertimenti di sicurezza per dieci eccipienti già presenti. Nell’elenco, per ciascun eccipiente, viene precisata la data dell’aggiornamento, la via di somministrazione, il valore soglia, le informazioni da riportare sul foglietto illustrativo e i commenti.

Le nuove informazioni aiuteranno i pazienti ed il personale sanitario a prendere più coscientemente decisioni relative ai farmaci che assumono o che prescrivono. L’aggiornamento trova applicazione sia ai prodotti con autorizzazione centralizzata sia a quelli con autorizzazione nazionale. Per le nuove richieste di autorizzazione al commercio, l’allegato aggiornato avrà vigore dalla data di pubblicazione. Per i farmaci già autorizzati, i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio dovranno usare la prima opportunità per adeguare etichette e foglietti illustrativi alle nuove prescrizioni. Per i farmaci per i quali non è prevista alcuna richiesta all’autorità regolatoria, i detentori dell’autorizzazione all’immissione commercio dovranno inviare una variazione di tipo IB entro tre anni dopo la pubblicazione dell’allegato revisionato.

Per ulteriori informazioni:
Better labelling of excipients for safe use of medicines
European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use

Fonte: www.ema.europa.eu

ugo caroselli
farmacista, redazione SIFOweb

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