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Medicinali per terapie avanzate: nuove LG per buone pratiche di fabbricazione

Scritto da Angileri Manuela Il .

 Commissione europea

La Commissione Europea ha adottato, in data 22 novembre, le Linee guida per Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) specifiche per medicinali per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP), una delle iniziative del piano d’azione per gli ATMP.

Gli ATMP sono farmaci per uso umano, a base di geni o cellule, utilizzati per terapie avanzate che offrono nuove ed innovative opportunità per il trattamento di malattie e lesioni, in special modo malattie gravi, incurabili o croniche per le quali gli approcci convenzionali si sono dimostrati inadeguati.Le norme specifiche riguardanti l’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza degli ATM sono fissate nel Regolamento (CE) n. 1394/2007 del 13 novembre 2007.

Le linee guida (LG), Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal ProductsTherapy Medicinal Products, sviluppate dopo un’estesa consultazione con stakeholders, EMA ed autorità nazionali competenti, dettano i requisiti di buone pratiche di fabbricazione che debbono essere applicate nella produzione di ATMP con autorizzazione all’immissione in commercio e a quelli usati nelle sperimentazioni cliniche.

Le LG in questione adattano i requisiti di GMP alle specifiche caratteristiche degli ATMP e sono orientate verso nuovi scenari come la produzione decentrata (ad esempio per prodotti autologhi), la produzione automatizzata e la ricostruzione di ATMP. Hanno un approccio basato sul rischio, permettendo ai produttori qualche flessibilità nei processi e nei sistemi di controllo, in relazione al livelo di rischio.

La produzione di ATMP pone sfide uniche (come la limitata disponbilità e la variabilità intrinseca delle materie prime, periodo di validità limitato, lotti molto piccoli) e l’applicazione delle GMP è sicuramente un problema per quanti sviluppano tali medicinali. Comunque gli adattamenti introdotti nel quadro delle GMP per questi prodotti continuano ad assicurare un elevato livello di qualità per gli ATMP ed un elevato livello di protezione per i pazienti.

Per ulteriori informazioni: 
Good Manufacturing Practices for Advanced Therapies: Commission adopts new Guidelines
Sviluppo di medicinali per terapie avanzate: piano d’azione comune UE /EMAno d’azione comune UE /EMA

Fonte: www.ec.europa.eu

ugo caroselli
farmacista, redazione SIFOweb

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