logo-sifo
Accedi

Accedi al sito...

Username *
Password *
Ricordami

AIFA: uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Scritto da Angileri Manuela Il .

AIFA

Il 2 dicembre 2017 è entrato in vigore il nuovo Decreto Ministeriale (DM)  che disciplina l’uso terapeutico di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e abroga il DM 8 maggio 2003 sugli usi compassionevoli.

Il DM 7 settembre 2017 "Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica",  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale N. 256 del 02.11.2017, stabilisce i criteri e le modalita' per l'uso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso l'utilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel paese di provenienza e l'uso compassionevole di medicinali non ancora registrati.

Per uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso c.d. compassionevole) si intende la fornitura a titolo gratuito da parte dell'Azienda farmaceutica di:

  1. medicinali non ancora autorizzati, sottoposti a sperimentazione clinica e prodotti in stabilimenti farmaceutici o importati secondo le modalita' autorizzative e i requisiti previsti dalla normativa vigente;
  2. medicinali provvisti dell'autorizzazione all'immissione in commercio per indicazioni diverse da quelle autorizzate;
  3. medicinali autorizzati ma non ancora disponibili sul territorio nazionale

Con la dicitura “medicinali non ancora autorizzati” si fa riferimento all’autorizzazione sul territorio italiano: si tratta pertanto di medicinali il cui impiego non è autorizzato sul territorio nazionale, ma per i quali sono in corso sperimentazioni cliniche. L’uso compassionevole è possibile anche solo per indicazioni diverse da quelle autorizzate. Lo stato autorizzativo in altri Paesi non è rilevante ai fini della definizione.

Per “medicinale autorizzato ma non ancora disponibile" si intende un farmaco non ancora commercializzato, nonostante sia stata emanata l’autorizzazione con classificazione almeno in classe C(nn). In casi eccezionali, questa definizione può essere estesa a medicinali per i quali siano stati anche stabiliti il regime di rimborsabilità e la classificazione, ma che per motivi imprevisti non sono disponibili per i pazienti per un periodo di tempo definito. In questi casi è necessaria una preventiva comunicazione con AIFA.

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio portale un documento (Documento di domande e risposte) che risponde a una serie di quesiti relativi all’applicazione del DM 7 settembre 2017. Eventuali quesiti non compresi nel documento possono essere inviati all'indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Per ulteriori informazioni: 
Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Fonte: www.aifa.gov.it

manuela angileri
farmacista, redazione SIFOweb

L'utilizzo dei cookie su questo sito serve a migliorare l'esperienza di navigazione. Leggi la policy su Cookies