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AIFA: il Rapporto Vaccini 2016

Scritto da Angileri Manuela Il .

 rapporto vaccini 2016

Pubblicato sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco il “Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016”.

Il Rapporto 2016 descrive l’attività di sorveglianza post-marketing dei vaccini condotta dal Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, istituito nel 2014 dall'AIFA con l'obiettivo di monitorare costantemente la sicurezza dei vaccini.

Nella prima parte del documento sono descritti l'andamento temporale e geografico delle segnalazioni e la loro distribuzione per età, sesso, fonte e gravità, così come sono riportate nelle schede di segnalazione. Nella seconda parte sono analizzate le segnalazioni per tipologia di vaccino inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dal 1 gennaio al 31 dicembre 2016 e la distribuzione in base alla classe sistemico-organica. Alcuni casi di interesse sono descritti separatamente con la valutazione delle informazioni disponibili e del nesso di causalità. In particolare, per i principali vaccini, è riportata una descrizione narrativa di alcuni casi gravi insorti e inseriti nel 2016. L’ultima parte del rapporto presenta un focus sull’influenza stagionale e uno sulla situazione epidemiologica della malattia invasiva da meningococco di sierogruppo C in Toscana. Il rapporto è chiuso dall’elenco delle pubblicazioni sul tema vaccinale di Autori o Gruppi italiani.

A differenza dei precedenti, il Rapporto 2016 prende in esame tutte le sospette reazioni avverse inserite nell’anno 2016 e non solo quelle insorte in tale anno. Tale modifica risponde alla necessità non solo di una maggiore tempestività nel rendere disponibili i dati delle segnalazioni per la redazione di questo rapporto, ma anche di allinearli a quelli del nuovo “Sistema di accesso online ai dati delle segnalazioni di sospette Reazioni Avverse a Medicinali” (sistema RAM) disponibile sul portale AIFA.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini inserite dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2016 sono state 4.766, la maggior parte di queste sono state definite non gravi (circa l'84%). Quelle considerate gravi sono più rare, più frequentemente a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione imputata sulla base dei criteri standardizzati di valutazione del nesso di causalità.

Dalla valutazione delle segnalazioni inserite nell’anno 2016 a livello nazionale ed europeo, al momento non è emerso nessun segnale di sicurezza per i vaccini autorizzati.

Per ulteriori informazioni: 
AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2016

Fonte:  www.aifa.gov.it

ugo caroselli
farmacista, redazione SIFOweb

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