Valutazione clinica dei vaccini: EMA lancia consultazione per nuove linee guida
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato una nuova versione delle “Linee guida sulla valutazione clinica dei vaccini”.
Gli stakeholders potranno inviare i loro commenti entro il prossimo 30 ottobre all’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. usando il modello presente sul documento in esame.
Le nuove linee guida ( Draft guideline on clinical evaluation of vaccines - Revision 1) introducono ulteriori salvaguardie per i cittadini dell’UE e assicurano che la valutazione sia in linea con le più aggiornate conoscenze scientifiche e i più avanzati sviluppi tecnologici. Nelle linee guida sono comprese le considerazioni per gli studi clinici destinati a documentare la sicurezza, l’efficacia, l’immugenicità e l’efficacia dei nuovi vaccini proposti e per quelli destinati a sostenere le modificazioni alle informazioni sulle prescrizioni di quelli già autorizzati.
Il documento considera la necessità degli studi sull’efficacia dei vaccini e inoltre sono presenti specifiche considerazioni per gli studi clinici in popolazioni particolari, quali donne in gravidanza o anziani.
Per ulteriori informazioni:
Updated rules for clinical development of vaccines
Fonte: EMA