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Medicinali contenenti valsartan: AIFA dispone il ritiro di numerosi lotti

Scritto da Petti Raffaele Il .

AIFA recall

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivio valsartan a causa dell'identificazione di un difetto di qualità.

E' stata riscontrata un’impurezza nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China). Attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato, utilizzati nella produzione di diversi lotti di medicinali a base di valsartan appartenenti alle ditte: Teva Pharma, Aurobindo, Tecnigen, EG, Ranbaxy, Zentiva, IBN Savio Srl, Pensa, Alter, DOC Generici srl, Sandoz SpA, Menarini, SO.SE.PHARM  srl, Crinos S.p.A, Almus Srl (vedi allegato con tutti i medicinali e relativi lotti).

L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.

Il Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II usato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.

Per i pazienti trattati con i lotti di medicinali riportati nell’elenco allegato e soggetti a ritiro la terapia può essere sostituita con un altro medicinale a base di valsartan o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II. I pazienti trattati con medicinali combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell'elenco allegato possono passare al trattamento con altri medicinali combinati valsartan/idroclorotiazide o con i monocomponenti o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell'angiotensina II.

Allegati
Elenco completo lotti dei medicinali a base di Valsartan soggetti a ritiro (PDF)
Elenco lotti siddivisi per ditta dei medicinali a base di Valsartan soggetti a ritiro

Per ulteriori informazioni:
AIFA dispone il ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan


Fonte: www.aifa.gov.it

Raffaele Petti
Redazione SifoWeb

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