EMA: pubblicato il database di tutti i farmaci autorizzati nella EEA
L’EMA ha pubblicato il database (“Article 57 product data”) di tutti i farmaci autorizzati nell’ Area Economica Europea (EEA) aggiornato al 27 luglio 2018.
L’articolo 57 del Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, prescrive che tutti i detentori dell’autorizzazione al commercio di farmaci nella UE e nella EEA inviino all’EMA informazioni sui farmaci autorizzati e ne assicurino l’aggiornamento.
Scopo di tale prescrizione è quello di disporre di un catalogo completo di tutti i farmaci autorizzati per l’uso nella UE e nella EEA, sia quelli autorizzati centralmente dall’EMA, sia quelli autorizzati a livello nazionale.
Il database, pubblicato nella forma di documento in formato XLS, è articolato nei sottonotati campi:
- nome del prodotto;
- principio attivo;
- via di somministrazione;
- paese nel quale il prodtto ha ottenuto l’autorizzazione;
- nome della ditta detentrice dell’autorizzazione al commercio;
- paese nel quale è custodito il pharmacovigilance system master file;
- contatti (indirizzo email e telefono) presso la ditta detentrice dell’autorizzazione al commercio per le questioni di farmacovigilanza.
Ulteriori informazioni sui succitati farmaci, quali Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o Foglietto Illustrativo (FI), potranno essere reperiti sul database dell’EMA, per i farmaci autorizzati in maniera centralizzata, ovvero sui siti web delle rispettive autorità regolatorie per i farmaci autorizzati a livello nazionale.
Allegati:
Article 57 product data
Regolamento (CE) n. 726/2004
Per ulteriori informazioni:
Public data from Article 57 database
Fonte: Ema News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb