Medicinali falsificati: nuovi documenti della Commissione Europea sulle caratteristiche di sicurezza.

 

I medicinali falsificati si presentano spesso come quelli autentici, ma possono contenere principi attivi di scarsa qualità se non tossici, ovvero in dosaggi non corretti. Non essendo stati sottoposti ai controlli stringenti previsti dalle normative europee, possono rappresentare un rischio per la salute dei cittadini.

La falsificazione dei medicinali è ormai ad un livello molto elevato ed esiste un rischio crescente che questi prodotti possano raggiungere i pazienti. Per contrastare tale fenomeno, il Parlamento Europeo e il Consiglio Europeo emanarono la Direttiva 2011/62/EU, in vigore dal 2 gennaio 2013, che introduce delle misure armonizzate a livello europeo per combattere le falsificazioni ed assicurare che i farmaci siano sicuri e che il loro mercato sia rigorosamente controllato.

Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, stabilisce norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Detto Regolamento ed il nuovo sistema di verifica per i farmaci in esso normato entreranno in vigore dal 9 febbraio 2019.

Allo scopo di agevolare l’attività degli aventi causa in tale delicato settore, la Commissione Europea ha pubblicato due documenti aggiornati:

• la Versione 11 del documento di domande e risposte sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti medicinali per uso umano ;
• le linee guida per i supervisori degli stati membri dei sistemi nazionali di verifica dei farmaci/ organizzazioni nazionali di verifica dei farmaci.

 

Per ulteriori informazioni:
Falsified medicines

 Fonte: Commissione Europea

Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb