EMA: guida per l'applicazione delle nuove regole relative ad alcuni dispositivi medici
L'Agenzia Europea dei Farmaci (EMA ) ha pubblicato la prima di una serie di guide per la corretta applicazione delle norme derivanti dai nuovi regolamenti sui dispositivi medici (DM).
I nuovi regolamenti introducono nuovi ruoli e responsabilità per l'EMA e le autorità nazionali competenti per talune tipologie di DM e diagnostici in vitro.
L'Agenzia sta lavorando in stretto contatto con la rete delle autorità regolatorie europee e con i rappresentanti delle industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici e con gli organismi notificati, al fine di assicurare una transizione senza intoppi verso il nuovo assetto regolamentare.
Il primo documento di domande e risposte si focalizza sull'implementazione dell'articolo 117 del regolamento sui DM che prescrive che le richieste di autorizzazione al commercio per farmaci con un DM integrato debbano includere i risultati della valutazione di conformità del DM da parte di un organismo notificato.
Approssimativamente un quarto dei farmaci autorizzati in maniera centralizzata includono un componente costituito da un DM e la maggior parte di questi è un dispositivo integrato. Questi comprendono per esempio le siringhe e le penne preriempite, cerotti per la somministrazione transdermica di farmaci ed inalatori preriempiti.
Il Regolamento (EU) 2017/745 per i DM e il Regolamento (EU) 2017/746 per i diagnostici in vitro sostituiscono i Regolamenti esistenti in materia (93/42/EEC, 98/79/EC e 90/385/EEC) e sono entrati in vigore il 25 maggio 2017. I nuovi Regolamenti troveranno piena applicazione nel maggio 2020 per i DM e nel maggio 2022 per i diagnostici, dopo un periodo di transizione per permettere alle aziende produttrici, agli organismi notificati e alle autorità di adeguarsi ai cambiamenti normativi.
Per ulteriori informazioni:
Il Regolamento (EU) 2017/745 per i DM
Il Regolamento (EU) 2017/746 per i diagnostici in vitro
Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746
Fonte: EMA News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb