CHMP: meeting highlights del 6-9 novembre 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 6-9 novembre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di 8 nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 9 farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il farmaco orfano Omjjara (momelotinib), per il trattamento della mielofibrosi;
- il farmaco orfano Rystiggo (rozanolixizumab), destinato al trattamento della miastenia gravis generalizzata;
- il farmaco orfano Spexotras (trametinib) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno affetti da glioma;
- il farmaco biosimilare Rimmyrah (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età;
- il farmaco biosimilare Uzpruvo (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e del morbo di Crohn;
- il farmaco generico Azacitidina Kabi (azacitidina), per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta;
- il farmaco generico Naveruclif (paclitaxel), per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas e del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Il Comitato, dopo un nuovo esame, ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Krazati (adagrasib), per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione G12C nel gene KRAS, la cui malattia è peggiorata dopo almeno un trattamento sistemico.
Il CHMP ha raccomandato l'estensione dell’indicazione per nove medicinali già autorizzati nell'UE: il farmaco orfano Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna, Veltassa.
È stata ritirata la domanda di autorizzazione iniziale all’immissione in commercio del farmaco orfano Vijoice, destinato al trattamento dello spettro di crescita eccessiva correlato a PIK3CA, una condizione genetica che causa una serie di sintomi tra cui malformazioni e crescita anomala o tumori che colpiscono diversi tessuti, come la pelle, le ossa, i vasi sanguigni e il cervello.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco orfano Bylvay ha ritirato una domanda di estensione dell'uso di questo medicinale al trattamento del prurito colestatico nella sindrome di Alagille in pazienti di età pari o superiore a sei mesi.
Il CHMP ha avviato una revisione dei medicinali antibiotici contenenti azitromicina somministrati per via orale o per iniezione. Il riesame è stato avviato su richiesta dell'agenzia regolatoria tedesca dei medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Il CHMP ha inoltre accettato di aggiornare le informazioni sul prodotto per il medicinale anticoagulante Pradaxa al fine di eliminare una forma farmaceutica (polvere e solvente per soluzione orale) e di modificare l'indicazione esistente per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 6-9 november 2023
CHMP meeting 6-9 november 2023- Comunicato stampa
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB