EMA: pubblicato il rapporto annuale del 2023
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato la Relazione Annuale “Human Medicines Highlights 2023”, che fornisce una panoramica delle attività salienti intraprese dall’Agenzia per proteggere e promuovere la salute pubblica nell’Unione Europea.
La relazione riporta le esperienze maturate dagli studi condotti dalle autorità di regolamentazione dal settembre 2021 al febbraio 2023 con dati del mondo reale.
Mentre la maggioranza delle prove del mondo reale (RWE) ai fini registrativi è originata dalle ditte farmaceutiche, il valore aggiunto degli studi condotti dalle autorità di regolamentazione è stato dimostrato nel corso degli ultimi anni dall’uso dei dati del mondo reale (RWD) per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per COVID-19.
Nondimeno è necessario un ulteriore lavoro per meglio integrare i dati e le prove del mondo reale
con le prove provenienti da altre fonti, compresi gli studi clinici controllati, nel processo decisionale normativo.
Le prove del mondo reale possono supportare sia le valutazioni pre-autorizzazione sia quelle post-approvazione dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro e delle autorità nazionali competenti. Tuttavia, sono necessari maggiori sforzi per anticipare meglio la necessità di tali studi e accelerarne l'avvio per garantire che le autorità di regolamentazione abbiano accesso alle prove del mondo reale in modo tempestivo.
La revisione prende in considerazione gli studi condotti tramite i tre percorsi seguiti dall'EMA per l’ottenimento delle prove del mondo reale:
• studi condotti dall'EMA attraverso un team di farmacoepidemiologi e data scientist utilizzando sei database contenenti principalmente cartelle cliniche di assistenza primaria provenienti da diversi paesi europei;
• studi condotti tramite DARWIN EU, una rete di dati, competenze e servizi che hanno accesso ad un numero crescente di data partners ;
• studi commissionati a una delle otto organizzazioni di ricerca e consorzi con cui l'EMA ha stipulato contratti quadro per commissionare ricerche.
Sotto la supervisione dell'EMA-HMA Big Data Steering Group, l’ EMA e la Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali (EMRN) stanno lavorando alla creazione di un quadro sostenibile che consenta l'uso e stabilisca il valore delle prove del mondo reale nel processo decisionale lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Per ulteriori informazioni:
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb