L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), tenendo conto anche del gran numero di commenti formulati sulle bozze sottoposte a consultazione pubblica dal novembre 2010 al maggio 2011, ha messo a punto due documenti che forniscono alle Case Farmaceutiche la guida alle modalità di sviluppo dei farmaci contenenti anticorpi monoclonali.
La prima linea guida - Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical aspects - fornisce informazioni sui requisiti che debbono essere soddisfatti dalle industrie che sviluppano farmaci contenenti anticorpi monoclonali simili a farmaci già autorizzati.
La guida contiene risposte alle domande formulate più frequentemente dalle compagnie interessate allo sviluppo di anticorpi monoclonali biosimilari. Per la sperimentazione preclinica vengono trattati sia gli studi in vitro sia quelli in vivo, quando necessari. Nella sezione dedicata alla sperimentazione clinica si affrontano gli studi farmacocinetici e farmacodinamici oltre agli studi di efficacia e sicurezza, non dimenticando la farmacovigilanza.
L’attenzione della guida è focalizzata sulla accurata dimostrazione della comparabilità, sia dal punto di vista dell’efficacia si da quello della sicurezza, di un anticorpo monoclonare biosimilare con quello nel farmaco originale già autorizzato.
Il secondo documento - Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use - si occupa dello sviluppo nell’organismo di anticorpi contro questi farmaci, fatto che può portare ad una riduzione dell’efficacia dei farmaci stessi o al manifestarsi di effetti collaterali rari o gravi. Entrambe le linee guida andranno in vigore dal 1 dicembre 2012.
Per ulteriori informazioni
Il comunicato dell’EMA con i link ai documenti più significativi
ugo caroselli
farmacista, redazione sifonews
Fonte:
www.ema.europa.eu
