L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) comunica, che a seguito dell’ispezione condotta da parte dell’Agenzia dei medicinali ungherese presso il sito indiano in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP e pertanto l’EDQM ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati: R1-CEP 2000-055-Rev 01/DICLOFENAC SODICO e R0-CEP 2005-072-Rev 00/METFORMINA CLORIDRATO.
Chiede pertanto alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di Diclofenac Sodico e Metformina Cloridrato autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di starting material/intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: AARTI DRUGS LIMITED, Plot No. G-60, M.I.D.C. Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, Maharashtra, India-401 506, INDIA.
Per ulteriori informazioni
Avviso urgente AIFA
domenico tarantino
collaboratore redazione sifoweb
Fonte:
www.agenziafarmaco.gov.it
