Modificata la normativa europea in materia di farmacovigilanza con l’adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione sarà operativa a partire dal prossimo 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento.
Necessario l’intervento sulle normative in vigore al fine di promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo il numero e la gravità delle ADRs e migliorando l’uso dei medicinali attraverso diversi tipi di intervento.
Dai dati della Commissione Europea risulta che il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti a reazioni avverse (ADRs), che il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale presenta una ADR, e che le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale.
I cambiamenti introdotti tendono ad aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza attraverso regole che mirano a:
-
rafforzare i sistemi di farmacovigilanza, (ruoli e responsabilità chiaramente definiti per tutte le parti)
-
razionalizzare le attività tra gli Stati Membri ad esempio attraverso una ripartizione delle stesse attività con condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni ,
-
incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari,
-
migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione,
-
aumentare la trasparenza.
Inoltre, cambia la definizione di reazione avversa intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Di fatto, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Pertanto si avrà un incremento delle segnalazioni a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio.
Per ulteriori informazioni:
AIFA: La nuova legislazione di farmacovigilanza
La nuova legislazione di farmacovigilanza (PDF: 1,2 Mb)
domenico tarantino
collaboratore redazione sifoweb
Fonte:
www.agenziafarmaco.gov.it
