L’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con le autorità regolatorie europee informa gli operatori sanitari sui possibili rischi correlati all’utilizzo di panitumumab (Vectibix).
È noto che le reazioni dermatologiche gravi (grado 3) si manifestano molto comunemente con l’utilizzo di Vectibix sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia.
Queste reazioni includono rari casi di necrosi cutanea (che è presente nelle informazioni disponibili sul prodotto). In alcuni casi, alle reazioni dermatologiche gravi sono seguite complicazioni infettive pericolose per la vita come cellulite, sepsi e fascite necrotizzante.
Una revisione delle segnalazioni provenienti dagli studi clinici e dall’ambito post-marketing haidentificato cinque casi di fascite necrotizzante associati al trattamento con Vectibix. Tre dei cinque casi di fascite necrotizzante sono stati fatali e due casi pericolosi per la vita.
In sintesi:
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Reazioni dermatologiche gravi (grado 3) sono state riportate molto comunemente in pazienti trattati con Vectibix.
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Cinque casi di fascite necrotizzante, tre fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con Vectibix.
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I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o reazioni che peggiorano durante la somministrazione di Vectibix devono essere monitorati, per rilevare l’eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive (incluse cellulite, sepsi e fascite necrotizzante) e istituire immediatamente un trattamento appropriato.
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Sospendere o interrompere Vectibix in caso di tossicità dermatologica con complicazioni infiammatorie o infettive gravi o pericolose per la vita.
Per ulteriori informazioni:
Nota informativa importante (PDF: 192 Kb)
domenico tarantino
collaboratore redazione sifoweb
Fonte:
www.agenziafarmaco.gov.it
