Aggiornamento in corso dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul profilo beneficio/rischio di Avandia, Avandamet e Avaglim per determinare l'impatto dei nuovi dati, provenienti da recenti pubblicazioni scientifiche, sul rischio cardiovascolare.
Nell’ambito dell’attività di revisione dei medicinali contenenti rosiglitazone (Avandia, Avandamet e Avaglim) per determinare se i nuovi dati sul rischio cardiovascolare hanno un impatto sul loro profilo beneficio/rischio, il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP), nella riunione del 19-22 luglio, ha condotto una discussione preliminare, coinvolgendo esperti sul diabete, patologie cardiovascolari, farmacovigilanza e pazienti.
Il Comitato ha rilevato che si sono resi disponibili nuovi dati aggiuntivi solo recentemente.
Il CHMP valuterà questi dati a fondo insieme a tutti gli altri disponibili sui benefici e sui rischi di
rosiglitazone per consentire la conclusione della revisione attuale nel settembre 2010.
Mentre il CHMP sta riesaminando tutte le evidenze disponibili sul rosiglitazone, si richiede ai prescrittori, in Europa, di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni riportate nelle informazioni del prodotto relativamente ai pazienti per i quali è indicato il trattamento, le controindicazioni definite e le avvertenze. Prima di iniziare un nuovo trattamento e durante il monitoraggio dei pazienti, i medici dovrebbero prestare particolare attenzione ai seguenti elementi:
• rosiglitazone non deve essere usato in pazienti con attuale o precedente scompenso cardiaco e in pazienti con sindrome coronarica acuta;
• rosiglitazone e insulina dovrebbero essere assunti in associazione in casi eccezionali e sotto stretta sorveglianza;
• l’uso di rosiglitazone non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o arteriopatia periferica.
Sul portale web dell’AIFA è disponibile un nuovo Comunicato Stampa Ema sui medicinali contenenti rosiglitazone.
Il comunicato stampa dell’EMA (PDF: 70 Kb)
Fonte:
www.ema.europa.eu - www.agenziafarmaco.it
