In seguito ad una revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) conferma il profilo beneficio-rischio positivo delle formulazioni topiche di Ketoprofene e raccomanda agli operatori sanitari di informare i pazienti sulle modalità appropriate di utilizzo al fine di prevenire il verificarsi di gravi reazioni di fotosensibilità cutanea.
Il CHMP, su sollecitazione dell’agenzia regolatoria francese (Afssaps), ha esaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, inclusi quelli provenienti dalle banche dati degli Stati Membri e quelli forniti dalle aziende che commercializzano nella UE il ketoprofene in formulazioni topiche. In particolare, il Comitato ha esaminato le risposte fornite dalle aziende farmaceutiche a un elenco di domande sulla fotoallergia in pazienti in terapia con questi medicinali.
Il CHMP ha verificato che nel territorio dell’ UE le segnalazioni di reazioni avverse che includono fotoallergia hanno una bassa incidenza e che il rischio di questo effetto collaterale può essere ulteriormente abbassato usando appropriate misure di minimizzazione. Il Comitato ha inoltre osservato che, sebbene nell’UE esistano altri FANS per uso topico alternativi, il Ketoprofene è l’unico FANS ad essere usato in formulazione topica per il trattamento del dolore lombo-sacrale acuto.
Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali in formulazione topica contenenti ketoprofene, continuano ad essere maggiori dei rischi ma ha raccomandato le seguenti misure di minimizzazione del rischio:
-
questi medicinali non dovrebbero essere più disponibili come OTC, over the counter, ma devono essere ottenibili solo dietro presentazione di prescrizione medica;
-
nelle informazioni del prodotto devono essere inserite avvertenze più esaustive sui rischi di espozione ai raggi solari e sulle possibili reazioni avverse dovute all’utilizzo del ketoprofene in associazione con octocrylene;
-
i rischi di fotoallergia e le modalità di prevenzione devono essere comunicati molto chiaramente sia ai medici che ai pazienti.
Infine, il CHMP ha stabilito di riesaminare l’efficacia di queste misure di minimizzazione del rischio nei prossimi tre anni.
Revisione dell’AIC di formulazioni topiche a base di ketoprofene:
Fonte:
www.ema.europa.eu - www.agenziafarmaco.it
