Il sistema di gestione per la qualità nei servizi farmaceutici

L'applicazione del modello UNI EN ISO 9001:2000 nel contesto della struttura sanitaria

A. Colicchia, G. Bizzarri, M.G. Cattaneo, EL. Cini, O. Costantini, L. Fabrizio, L. Ferraro, M. Macrì, C. Guarnirei, M.L. Placella, A. Savoia, G. Russo, R. Salotti, M. Farina
Distribuito da GlaxoSmithKline SpA

Nel 1998 il Consiglio Direttivo della SIFO approvava la proposta del progetto di “Miglioramento Continuo della Qualità - MCQ” finalizzato allo sviluppo ed al miglioramento dei Sistemi di Qualità dei Servizi Farmaceutici, costituendo un Comitato di coordinamento del progetto, composto da un gruppo di Farmacisti, individuati dal Consiglio Direttivo della SIFO che in partnership con GlaxoWellcome, oggi GlaxoSmithKline, e con la collaborazione dello Studio EmmEffe di Milano, ha sviluppato nell’arco degli ultimi tre anni il Progetto stesso. La prima fase del Progetto si è conclusa con la pubblicazione della “Guida” e le due “Check List”, quale primo strumento operativo per l’applicazione delle norme ISO 9000; tali documenti sono stati distribuiti al Congresso SIFO di Bologna. In seguito sono state attuate le fasi di formazione sulla applicazione delle norme ISO 9000 ai Servizi Farmaceutici rivolte ai Farmacisti del gruppo di Coordinamento nazionale e di altri 120 farmacisti responsabili dei Servizi e di Assicurazione Qualità, appartenenti a varie realtà nazionali (Ospedaliere, Territoriali, Dipartimentali).

È in via di completamento la terza fase del progetto che prevedeva la applicazione e lo sviluppo dei sistemi di gestione per la qualità in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2000 nei tre Servizi Farmaceutici pilota (Nord – Centro - Sud) selezionati. Attraverso tale esperienza sono state tratte ulteriori indicazioni ed informazioni necessarie per la stesura del presente volume e delle check list collegate.

Questi documenti rappresentano il superamento della prima edizione sperimentale poiché estendono l’applicazione del sistema di gestione per la qualità a tutti i processi - attività, in qualche parte non approfondite nella prima edizione e riscontrate nell’attività di audit condotto sugli 11 Servizi Farmaceutici pilota del progetto.

Le check list utilizzate negli 11 Audit hanno, infatti, consentito una buona analisi degli aspetti strutturali e organizzativi dei Servizi Farmaceutici ricoprendo tutti i processi individuati nei diversi Servizi Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali.

Unico processo individuato in alcuni Servizi, ma non identificato nelle mappe dei processi elaborate nel primo documento, è risultato essere la “Gestione delle attività di Formazione pre e post lauream” dove il cliente è rappresentato dalla Struttura Universitaria e dal Farmacista “tirocinante e/o specializzando”, tale processo è oggi inserito nel presente documento. Altro suggerimento raccolto e sviluppato nella presente edizione della Check List Ospedaliera è la suddivisione del processo relativo al laboratorio galenico in:

• galenica clinica: oncologica, nutrizione artificiale (parenterale, enterale) e mescolanze
  infusionali;
• galenica tradizionale – magistrale ed officinale.
  Per la Check List Territoriale è stato rivisto ed esteso il processo “Vigilanza farmacie al
  pubblico e depositi”.

I nuovi testi sono dunque frutto di un lavoro di collaborazione tra i Farmacisti impegnati nel Progetto e quanti hanno contribuito con la loro esperienza ad apportare suggerimenti e modifiche. Il prodotto costituisce un vero e proprio strumento per l’applicazione di norme, le ISO 9000, ormai consolidate nell’ambito delle attività professionali, da utilizzare nella autovalutazione della Qualità del proprio Servizio. D’altro canto la produzione di questi documenti, sempre più operativi e mirati all’attività farmaceutica, ha rilevanza in quanto è inserita nel processo più generale che la SIFO ha intrapreso per la diffusione e lo sviluppo della Farmacia Clinica, che comprende attività e Servizi svolti dal Farmacista con la finalità di promuovere l’uso razionale ed appropriato dei farmaci.

Le norme ISO 9000 non rappresentano certamente l’unico metodo per organizzare e misurare la qualità di un Servizio, ma hanno la caratteristica di essere norme internazionalmente accettate per regolamentare e accertare la Qualità in tutti i settori tra cui la sanità. Per gli organismi di certificazione e di accreditamento che entrano in gioco in un momento successivo, questi documenti possono rappresentare la guida per la individuazione delle attività specifiche dei Servizi Farmaceutici e le indicazioni di regole che all’interno della Società Scientifica sono state accettate e condivise.

Per le Direzioni Generali delle Aziende Sanitarie sono strumenti che danno una maggiore visibilità delle attività, già espletate o da realizzare in un Servizio Farmaceutico, a garanzia di un servizio efficiente per i propri clienti.

Si ringraziano tutti i colleghi che hanno voluto con la loro disponibilità ed esperienza dare un contributo fattivo alla realizzazione di quest’opera, condividendo sia la necessità dell’applicazione e dello sviluppo della Qualità nell’ambito dei propri Servizi sia le scelte della SIFO indirizzate a dare, tra l’altro, maggiore visibilità alle attività svolte, tante volte in silenzio, senza un adeguato riconoscimento.

Un ringraziamento è dovuto anche a Michela Macrì, referente della SIQuAS - VRQ, che ha facilitato l’integrazione tra il modello di Certificazione e quello di Accreditamento all’Eccellenza, a Massimo Farina, responsabile operativo del progetto, ed ai consulenti EmmEffe per la loro competenza e professionalità.

Infine un particolare ringraziamento va rivolto a Alessandra Antonello, responsabile del progetto GlaxoSmithKline, ed ai suoi Dirigenti che da sempre hanno creduto nella opportunità della realizzazione di questo Progetto dimostrando come sia possibile l’integrazione del rapporto non soltanto pubblico - privato ma anche con le Società Scientifiche per la crescita culturale di tutta la categoria professionale.

Antonio Colicchia
Coordinatore dell’Area SIFO Sistemi Qualità