Linkografia

Farmaci/Trial

Sperimentazioni cliniche in Rete

ASSERT
La dichiarazione ASSERT formula gli standard per la revisione scientifica ed etica di trial clinici randomizzati. I principi su cui si fonda vogliono assicurare il rispetto delle più rigide norme etiche nelle sperimentazioni cliniche sull’uomo, garantendo sufficienti requisiti riguardo al valore ed alla validità sociale e scientifica dei trial; la selezione rispettosa dei pazienti; il rapporto rischi-benefici favorevole; la tutela del malato nel corso della sperimentazione. Gli statement ed un’ampia documentazione sono disponibili sul sito.

Dichiarazione di Helsinki
Il sito, disponibile alla consultazione in tre lingue, mette a disposizione molti documenti ed una ricca sezione di link verso le più importanti organizzazioni medico-scientifiche mondiali. Dalla homepage si accede al documento che riporta interamente il testo della Dichiarazione di Helsinki del 1964 ed i successivi aggiornamenti. L’archivio degli arretrati della newsletter ufficiale della World Medical Association è visionabile online.

European Clinical Trials Directive (PDF)
Le disparità fra le disposizioni nazionali in campo farmaceutico ostacolano gli scambi dei medicinali nella Comunità Europea, ed hanno, di conseguenza, un’incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno. Proprio per ridurre le disparità che sussistono si è ritenuto necessario, con la direttiva 2001/83, stabilire le norme relative al controllo dei medicinali e precisare i compiti che spettano alle autorità competenti degli Stati membri per garantire il rispetto delle disposizioni di legge. Sul sito è riportato l’intero testo della versione italiana della direttiva in formato PDF.

International Conference on Harmonisation
Lo scopo dell’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use è uniformare il metodo interpretativo e applicativo delle linee-guida tecniche per la registrazione dei prodotti terapeutici, al fine di rendere più efficiente il processo di sperimentazione e sviluppo di nuovi medicinali. Il progetto coinvolge le autorità regolatrici statunitensi, europee e giapponesi accompagnate da esperti dell’industria farmaceutica.

MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities
MedDRA® è il nuovo standard per la terminologia medica adottato dalle più importanti autorità regolatrici del settore americane, europee e giapponesi. La Food and Drug Administration ha, ad esempio, implementato MedDRA® all’interno dell’Adverse Event Reporting System e le autorità europee stanno iniziando ad utilizzarlo come parte fondamentale dei loro database. L’accesso è subordinato al pagamento di un abbonamento annuale.

The CONSORT Statement
Il Consort Statement, che possiamo considerare uno dei “manifesti“ della medicina evidence-based, è stato sviluppato per migliorare la qualità dei report di trial randomizzati. La dichiarazione è disponibile in sei lingue diverse ed è stata fatta propria dalle più importanti riviste mediche del mondo come The Lancet, Annals of Internal Medicine, JAMA. Il documento è sottoposto a revisione con cadenza quasi annuale (l’ultima volta, però, nel 2001). La stesura del documento originale risale al 1996, ad opera dei “pionieri“ della metodologia biostatistica come Tom Chalmers, nel cui cottage canadese erano solitamente ospitati i workshop.

Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals
Nel 1978 un gruppo di direttori di diverse riviste mediche elaborò delle direttive editoriali che le loro pubblicazioni avrebbero dovuto rispettare e che fungessero da guida per gli autori. Tali Requirements, che includevano anche i criteri per le citazioni bibliografiche, furono sviluppati dalla National Library of Medicine e pubblicati nel 1979. Sul sito troviamo una sezione dedicata alle norme per la redazione di monografie ed un’altra dedicata a tutti gli altri tipi di pubblicazioni, supporti elettronici compresi.

United Kingdom Central Office for Research Ethics Committees
I Research Ethics Committees sono comitati che forniscono informazioni a partecipanti, ricercatori, sponsor ed organizzazioni coinvolte nella ricerca in modo che siano rispettati determinati standard etici. Sul sito troviamo, oltre al regolamento ed alla documentazione necessaria per entrare a far parte dei Multicentre Research Ethics Committees (MRECs), le novità sulle procedure standard elaborate dall’assemblea dei comitati ed una completa sezione di FAQ e di link.