EMA: CHMP meeting highlights giugno 2014

Scritto da Tarantino Domenico Il .

CHMP

Sintesi dei pareri adottati nella riunione di giugno 2014 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Pareri positivi su nuovi farmaci:

  • Daklinza (Daclatasvir), per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'Epatite C cronica (HCV)
  • Abasria (Insulina Glargine), da utilizzare nel trattamento del diabete mellito. Si tratta della prima insulina biosimilare raccomandata per l'utilizzo nell'Unione Europea.
  • Vizamyl (Flutemetamolo, 18F), radiofarmaco solo per uso diagnostico, impiegato nella diagnosi di malattia di Alzheimer, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche β‑amiloidi tramite successiva PET.
  • Triumeq ( Abacavir solfato/ Dolutegravir sodico/ Lamivudina), nel trattamento dell' HIV in pazienti al di sopra dei 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Velphoro, medicinale a base di Fe trivalente, da utilizzarsi per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti con insufficienza renale cronica e in pazienti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
  • Clopidogrel /Acido acetilsalicilico Teva, per la prevenzione di eventi aterotrombotici.

Parere positivo su Vantobra (Tobramicina) adottato con procedura scritta

Nel corso del CHMP si è ricordato che il 2 giugno il CHMP aveva dato, con procedura scritta, parere positivo per un nuovo farmaco "ibrido", Vantobra (Tobramicina) soluzione da nebulizzare, per il trattamento di infezione polmonare cronica da Pseudomonas Aeruginosa, in pazienti con età da 6 anni in su affetti da fibrosi cistica che non possono utilizzare Tobramicina polvere secca per intolleranza.

Raccomandazioni positive per estensione di indicazioni terapeutiche

  • Avastin (Bevacizumab), in combinazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata, per il trattamento di pazienti adulti con cancro Platino – resistente all'epitelio ovarico, Tube di Falloppio, o cancro peritoneale primario che non abbiano già effettuato più di due cicli chemioterapici e che non abbiano già effettuato terapia con Bevacizumab o altri inibitori del VEGF o agenti selettivi per il recettore del VEGF.
  • Eliquis (Apixaban), indicato per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell' Embolia Polmonare (EP), ed inoltre nella prevenzione della TVP e dell' EP in pazienti emodinamicamente instabili.
  • Enbrel (Etanercept), per il trattamento di severe spondiloartriti con oggettivi segni di infiammazione come indicato da elevati livelli di Proteina C – Reattiva ed evidenziati da Risonanza Magnetica, dopo fallimento di un precedente trattamento con FANS.
  • Eylea (Aflibercept), diminuzione visiva causata da Edema Maculare Diabetico
  • Isentress (Raltegravir), per il trattamento dell' HIV, ora indicato anche per i neonati a partire da 4 settimane di età, fino all'età adulta.
  • Kalydeco (Ivacaftor), sono stati aggiunti nelle indicazioni nuovi genotipi di Fibrosi Cistica per cui questo farmaco è indicato.
  • Stivarga (Regorafenib), indicato per pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) inoperabili o metastatici che progredivano o che risultavano intolleranti durante il trattamento con Imatinib e Sunitinib.

Richiesta di riesame della Raccomandazione negativa per estensione di indicazioni terapeutiche

  • Avastin (Bevacizumab), è stato richiesto il riesame del parere negativo per quanto riguarda la richiesta di nuova indicazione terapeutica nel trattamento del glioblastoma. Il CHMP riesaminerà il tutto e si pronuncerà con una decisione finale.

Ritiri di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio e dell'estensione di indicazioni terapeutiche

  • Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir) e per l'estensione delle indicazioni terapeutiche per Tasigna (Nilotinib) sono state ritirate

Per ulteriori informazioni:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 June 2014

Fonte: www.ema.europa.eu

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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