EMA: nuove linee guida per rafforzare un approccio globale allo svluppo di nuovi antibiotici

 

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato la bozza della nuova versione delle "Linee guida per la valutazione dei farmaci per uso umano indicati per il trattamento delle infezioni batteriche".

Lo sviluppo del documento si inserisce nell'intenso lavoro svolto dall'EMA, unitariamente alle omologhe agenzie degli USA e del Giappone, per combattere l'antibiotico-resistenza favorendo lo sviluppo di nuovi farmaci e nuovi approcci terapeutici, in special modo per i pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti e limitate opzioni terapeutiche.

Il documento viene sottoposto ad una consultazione pubblica: fino al 31 luglio 2019, gli stakeholders potranno inviare i loro commenti all'indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. utilizzando uno specifico modulo in formato "doc".

La nuova versione delle linee guida è frutto delle ampie discussioni intercorse fra le succitate agenzie per allineare, quanto più possibile, i rispettivi requisiti in merito ai dati delle sperimentazioni cliniche. In tal modo viene facilitato il disegno di sperimentazioni che possano soddisfare le esigenze di più agenzie regolatorie.

 

 Per ulteriori informazioni:
Il comunicato stampa
Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3
Modulo per inviare le osservazioni
Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections

Fonte:  EMA News

Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb