Comunicazione EMA su farmaci appartenenti alla classe dei sartani

 

L'EMA ha pubblicato delle raccomandazioni rivolte alle aziende produttrici di farmaci appartenenti alla classe dei "sartani" al fine di eliminare il rischio di impurezze della classe delle nitrosamina nei medicinali.

Le Aziende che producono medicinali sartani  per il controllo della pressione arteriosa (noti anche come bloccanti del recettore dell'angiotensina II) sono tenuti a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurezze della classe delle nitrosamine.

Le raccomandazioni seguono la revisione EMA di N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate come probabili cancerogeni nell’uomo e sono state rilevate in alcuni sartani.

Alle Aziende sarà concesso un periodo  di  transizione per apportare tutte le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impurezze. Dopo questo periodo, le Aziende dovranno dimostrare che i loro sartani non presentano livelli quantificabili di queste impurezze prima di poter essere utilizzati nell'UE.

Informazioni per gli Operatori Sanitari

• Le  nitrosammine  sono  potenti  cancerogeni  negli  animali  e  probabili sostanze  cancerogene  nell'uomo.
• Queste  impurezze  possono  formarsi  durante  la  produzione  di  sartani  contenenti  un  anello  tetrazolico quando si verificano determinate condizioni di reazione o quando si utilizzano materiali contaminati.
• Per NDMA, la fase chiave coinvolge la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti,  solitamente  in  condizioni  acide.  Uno  step  simile -  che  coinvolge  la  dietilamina  (DEA)  -  è legato alla presenza di NDEA.
• È  in  atto  un  rigoroso  regime  di  test  per  garantire  che  i  medicinali  Sartani  siano  accettabilmente  sicuri. 
• Se sono necessari ulteriori richiami o altre misure, le Autorità Nazionali informeranno  in merito alle azioni da intraprendere.
• I  produttori  devono  ora  rivedere  i  loro  processi  di  produzione  per  evitare  la  presenza  di  nitrosammine.

 Informazioni per i pazienti:

• Esiste un rischio molto basso che le impurezze della classe delle nitrosamine ai livelli precedentemente rilevati in alcuni sartani possano causare il cancro negli esseri umani.
• Da quando queste impurezze sono state osservate per la prima volta in alcuni sartani, le Autorità Regolatorie  dell'UE  hanno  lavorato  per  proteggere  la  salute  dei  pazienti.  A  seguito  di  test,  alcuni  medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
• L'EMA  sta  ora  intraprendendo  ulteriori  azioni  per  impedire  che  queste  impurezze  siano  presenti  nelle future partite di sartani.
• È in atto un rigoroso regime di test per garantire che i Sartani siano accettabilmente sicuri
• Non si   deve interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale a base di sartani senza aver parlato con il medico.
• In caso di domande sul medicinale o sui medicinali che ha assunto in passato, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 Per ulteriori informazioni:
Comunicazione EMA su medicinali sartani


Fonte:  Aifa News

Raffaele Petti
Redazione SifoWeb