PRAC: meeting highlights 25-28 marzo 2019
L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 25-28 marzo 2019, la prima tenutasi nella nuova sede di Amsterdam, dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra i provvedimenti più rilevanti si segnalano la raccomandazione per una nuova iniziale autorizzazione al commercio per il farmaco Zynteglo e tre estensioni delle indicazioni per i farmaci Imnovid, Mozobil e Revlimid.
Per Zynteglo, un prodotto medicinale di terapia avanzata per la beta-talassemia, una rara malattia ematologica ereditaria che provoca una grave anemia, il Comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione al commercio condizionale. Il farmaco è destinato a pazienti adulti ed adolescenti maggiori di 12 anni che hanno bisogno di trasfusioni di sangue regolari e per i quali non siano disponibili donatori compatibili per il trapianto di cellule staminali. Zynteglo, al quale è stata attribuita la qualifica di farmaco orfano, ha beneficiato per le sue caratteristiche, di una valutazione accelerata, espletata in soli 150 giorni.
Il Comitato inoltre, a seguito della richiesta di alcuni produttori di riesaminare la raccomandazione formulata dallo stesso Comitato nel 2018, ha confermato che i farmaci a base di acidi grassi omega-3, contenenti una combinazione di EPA ed DHA, non sono efficaci nel prevenire ulteriori problemi cardiaci e vascolari in pazienti che abbiano avuto un attacco cardiaco.
Per ulteriori informazioni:
Agenda dei lavori
CHMP summary of positive opinion for Zynteglo
CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Imnovid (II-31-G)
CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Mozobil (II-34)
CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Revlimid (II-102-G)
EMA confirms omega-3 fatty acid medicines are not effective in preventing further heart problems after a heart attack
Fonte: EMA News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb