PRAC: meeting highlights 16-19 settembre 2019

 

L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 16-19 settembre 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).

Fra i provvedimenti adottati si segnala la raccomandazione per l'approvazione di 7 nuovi farmaci, uno dei quali classificato come orfano e quattro generici.

Il farmaco orfano per il quale è stata raccomandata la concessione dell'autorizzazione al commercio è Xospata (gilteritinib), per il trattamento di pazienti adulti affetti da una particolare forma di leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. Al farmaco è stata riservata una valutazione accelerata in quanto ritenuto di particolare interesse per la salute pubblica.

È stato espresso un parere favorevole per Qtrilmet (metformina cloridrato / saxagliptina / dapagliflozin) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e per Rhokiinsa (netarsudil) per il trattamento dei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

Senstend (lidocaina / prilocaina) ha ricevuto parere favorevole per il trattamento dell'eiaculazione precoce.

Il CHMP ha raccomandato anche la concessione dell'autorizzazione al commercio per i farmaci generici Arsenic trioxide Accord (arsenico triossido), Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib) e Ivozall (clofarabina).

Il Comitato ha inoltre raccomandato l'estensione delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere and Trulicity.

 

Per ulteriori informazioni:
CHMP Agenda for the meeting on 16-19 September 2019
Xospata: Pending EC decision
Qtrilmet: Pending EC decision
Rhokiinsa: Pending EC decision
Senstend: Pending EC decision

Fonte: European Medicines Agency

Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb