PRAC: meeting highlights 22-25 giugno 2020

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 22-25 giugno 2020 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di otto nuovi farmaci, un parere negativo per un nuovo farmaco e l’avvio di un riesame sui farmaci a base di ranitidina e su un vaccino per la varicella.

È stata raccomandata l’approvazione al commercio dei sottonotati farmaci:

• Veklury (remdesivir), autorizzazione condizionata per il trattamento del COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite che richiede ossigenoterapia.
  Si tratta del primo farmaco per il trattamento del COVID-19 per il quale viene raccomandata l’autorizzazione nella UE.
• Idefirix (imlifidase),farmaco orfano, autorizzazione condizionata per il trattamento di pazienti adulti in attesa di trapianto di rene che siano altamente sensibilizzati verso il tessuto del donatore.
• Kaftrio (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor), farmaco orfano, per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 12 anni portatori di mutazioni geniche.
• Aybintio (bevacizumab), biosimilare per il trattamento di varie forme di cancro.
• Livogiva (teriparatide) e Qutavina (teriparatide), biosimilari per il trattamento dell’osteoporosi.
• Gencebok (caffeina citrato), farmaco ibrido per il trattamento dell’apnea primaria in neonati prematuri.
• Methylthioninium chloride Cosmo (metiltionini0 cloruro), farmaco ibrido utilizzato quale agente diagnostico per migliorare la visualizzazione delle lesioni colorettali.

È stata invece rifiutata l’autorizzazione al commercio per Turalio (pexidartinib) proposto per il trattamento dei tumori tenosinoviali a cellule giganti.

Per il vaccino Varilrix, a base di virus vivo attenuato della varicella ceppo OKA, è iniziata una revisione, al fine di armonizzare le modalità d’uso nei paesi dell’UE nei quali è disponibile.

Dopo la raccomandazione di sospendere nella UE di tutti i farmaci a base di ranitidina, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP), su richiesta di uno dei produttori autorizzati, procederà ad un riesame della questione.

 

 Per maggiori informazioni:
Agenda for the meeting on 22-25 June 2020
Veklury: Pending EC decision
Idefirix: Pending EC decision
Kaftrio: Pending EC decision
EMA starts review of Varilrix
Suspension of ranitidine medicines in the EU

Fonte: ema.europa.eu

Ugo Caroselli
 Redazione Sifoweb