Attivazione Registro degli Studi Osservazionali (RSO)

 

Si informano i referenti OsSC che il prossimo 31 gennaio sarà attivato il Registro degli Studi Osservazionali (RSO).

Le basi legali del RSO sono l’art. 6 del DM 30.11.2021 “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art.1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52” (G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022) e, nelle more della pubblicazione delle nuove linee guida di cui al medesimo articolo, l’art.2 delle “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” del 20 marzo 2008 (G.U. n. 76 del 31 marzo 2008).

Il RSO rappresenta lo strumento gestionale previsto dalla normativa vigente ed è complementare all’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC), strumento gestionale delle sperimentazioni cliniche interventistiche, con il quale peraltro condivide le anagrafiche.

Accesso al RSO

Per accedere al sito del RSO, analogamente a quanto avviene per OsSC, occorre collegarsi al Portale dei Servizi Online di AIFA disponibile all’indirizzo web: https://servizionline.aifa.gov.it/.

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SIFOweb