AIFA: rapporto vaccini 2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul portale istituzionale il “Rapporto vaccini 2019- la sorveglianza post-marketing in Italia.
Il Rapporto si propone di descrivere le attività di farmacovigilanza dei vaccini condotte in Italia dall’AIFA in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini. L’attività di monitoraggio post-marketing della sicurezza dei vaccini consente di valutarne costantemente il profilo benefici/rischi e di fornire informazioni trasparenti ed aggiornate sulla loro sicurezza e sulle attività condotte per assicurarne il controllo.
Le succitate attività consistono nel monitoraggio e nella valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, sia spontanee (farmacovigilanza passiva) sia stimolate da studi indipendenti (farmacovigilanza attiva), condotti dalle Regioni in collaborazione con AIFA.
I dati del 2019 confermano l’ottimo profilo di sicurezza dei vaccini che, nonostante l’alto numero di dosi somministrate, presentano un numero limitato di reazioni avverse, soprattutto non gravi e con risoluzione spontanea e completa. Si tratta per lo più di eventi noti che si presentano con una frequenza sovrapponibile a quella osservata negli studi e che non destano particolare allarme.
Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2019 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati. Non sono state osservate concentrazioni temporali o geografiche di segnalazioni per specifici lotti che facciano ipotizzare possibili difetti di qualità.
Il Rapporto è organizzato in 3 capitoli, preceduti da una introduzione che riporta, oltre ad una nota introduttiva alla lettura dei dati, i messaggi chiave, presentati in formato grafico, che si possono derivare dall’analisi dei dati. Il primo capitolo è dedicato all’analisi descrittiva delle sospette reazioni avverse, mentre il secondo contiene un’analisi approfondita delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino.
Nel terzo capitolo è presente un focus sulla stagione influenzale 2019/2020, sulle vaccinazioni negli adulti e l’impatto del COVID-19 sulle vaccinazioni di routine, con riferimento al contesto epidemilogico aggiornato al settembre 2020.
Per ulteriori informazioni:
Comunicato Stampa n. 617a
Rapporto Vaccini 2019- Sorveglianza postmarketing in Italia
Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI) - Updated user manual, second edition
Fonte: AIFA news
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb