COVID-19: autorizzato dalla FDA il vaccino Moderna
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha comunicato di aver concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino per il COVID-19 di Moderna.
Questa è la seconda EUA che la FDA concede, dopo aver condotto una valutazione approfondita dei dati disponibili su sicurezza, efficacia e qualità produttiva, ad un vaccino per la prevenzione della malattia da COVID-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Nel dare l’annuncio dell’autorizzazione, la FDA precisa che i più comuni effetti collaterali riportati, che in genere sono durati diversi giorni, sono stati dolore nella sede dell’inoculo, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, brividi, dolori articolari, gonfiore ai linfonodi nello stesso braccio dell’inoculo, nausea e vomito, e febbre. Le persone hanno accusato tali effetti più dopo la seconda dose che dopo la prima, pertanto è importante per i vaccinatori e per i pazienti aspettarsi il verificarsi di effetti collaterali dopo la prima dose ma ancor di più dopo la seconda. A tal fine la FDA ha predisposto specifici fogli informativi per i pazienti e per i vaccinatori.
Il vaccino COVID-19 di Moderna viene fornito come sospensione congelata, priva di conservanti, in flaconi multidose.
La schedula vaccinale prevede una prima dose da 0,5 ml ed una seconda di pari quantità da somministrarsi dopo un mese dalla prima. Poiché non sono disponibili dati in merito all’interscambiabilità di questo vaccino con altri vaccini per COVID-19, per completare il ciclo vaccinale, chi ha ricevuto una prima dose del vaccino COVID-19 di Moderna dovrà ricevere una seconda dose dello stesso vaccino.
Il vaccino COVID-19 di Moderna è conservato congelato ad una temperatura fra -25° a -15°C. Può essere conservato fino a 30 giorni ad una temperatura fra 2° e 8°C prima del primo utilizzo. I flaconi ancora non utilizzati si conservano fino a 12 ore ad una temperatura fra 8° e 25°C.
Per ulteriori informazioni:
Letter of Authorization
Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine
Fact Sheet for Recipients and Caregivers
EMA - Aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino a mRNA-1273 per COVID-19 di Moderna
Fonte: www.fda.gov
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb