COVID-19: Primo aggiornamento sulla sicurezza di Comirnaty
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato il primo aggiornamento sulla sicurezza di Comirnaty, il vaccino per il COVID-19 della Pfizer/Biontech.
Dai dati raccolti nelle campagne di vaccinazione con Comirnaty si evidenzia che la sicurezza del prodotto è in linea con il profilo di sicurezza conosciuto del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti indesiderati.
I rapporti sulle sospette reazioni allergiche gravi non hanno identificato nuovi aspetti riguardo la natura di questi effetti indesiderati conosciuti. Non si è evidenziata alcuna preoccupazione specifica per la sicurezza in merito all’impiego negli individui anziani fragili.
I benefici del Comirnaty nel prevenire il COVID-19 continuano ad essere superiori ai rischi e non viene raccomandata alcuna variazione nell’impiego del vaccino.
L’aggiornamento si basa sui dati raccolti e valutati dal momento dell’autorizzazione del farmaco, compresi e dati presenti nel database EudraVigilance e i dati ricevuti da altre fonti, compresi i rapporti settimanali di sicurezza della ditta produttrice richiesti per i vaccini anti COVID-19.
L’aggiornamento include la valutazione, da parte del Comitato per la sicurezza (PRAC) dell'EMA, dei decessi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty, compresi quelli avvenuti in persone fragili e anziane. Il PRAC ha condotto un’analisi dei casi e ha preso in considerazione la presenza di altre condizioni sanitarie e i tassi di mortalità per i gruppi di età corrispondenti nella popolazione generale. La conclusione è stata che i dati non mostrano una correlazione con la vaccinazione e che i casi non costituiscono una preoccupazione di sicurezza. Ulteriori segnalazioni continueranno ad essere attentamente monitorate.
La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty continuerà ad essere monitorata come al solito negli Stati Membri e a livello globale, attraverso il sistema europeo di farmacovigilanza e ulteriori studi della ditta produttrice e studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Tali misure permetteranno all’autorità regolatoria di valutare rapidamente i dati provenienti da diverse fonti e intraprendere, se necessario, le opportune iniziative per proteggere la salute pubblica.
L’EMA pubblicherà mensilmente degli aggiornamenti di sicurezza per tutti i vaccini autorizzati, in linea con le misure eccezionali di trasparenza in atto per COVID-19.
Per maggiori informazioni:
COVID-19 vaccine safety update for Comirnaty
Comirnaty : EPAR - Medicine overview
Comirnaty : EPAR - Risk-management-plan
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb