Vaccino COVID19 di J&J: da CDC e FDA nuovo via libera alla somministrazione

 

Pubblicata sul sito della Food and Drug Administration (FDA) una nota stampa con la quale la FDA e i Centers for Disease Control (CDC) danno nuovamente il via libera alla somministrazione del vaccino COVID19 di Janssen- Johnson & Johnson.

La somministrazione del vaccino in questione era stata sospesa a seguito del riscontro di una rara e grave forma di trombosi manifestatasi fra 6 e 15 giorni dopo la vaccinazione in 6 individui su in totale di 6,8 milioni di dosi inoculate.

Durante il periodo di sospensione del vaccino, gli esperti di FDA e CDC hanno esaminato accuratamente tutti i dati disponibili, a partire dalle relazioni fornite dal Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi ai Vaccini (VAERS), per valutare il rischio di trombosi di varia natura in combinazione con trombocitopenia. È stata inoltre condotta un’opera di sensibilizzazione sui vaccinatori e sui medici al fine di assicurare che fossero consapevoli del potenziale di tali eventi avversi e potessero trattare adeguatamente e riconoscere tali eventi, tenuto conto del trattamento particolare di tali trombosi con trombocitopenia.

A conclusione di tale processo di valutazione, le due agenzie hanno determinato:

• l’uso del vaccino Janssen COVID-19 dovrebbe essere ripreso negli USA;
• FDA e CDC ritengono che il vaccino sia sicuro ed efficace nel prevenire l’insorgenza del COVID-19;
• i dati disponibili mostrano che i benefici conosciuti e potenziali del vaccino superano i rischi conosciuti e potenziali in individui di età pari o superiore a 18 anni;
• al momento, i dati disponibili suggeriscono che la probabilità che si abbiano trombosi con trombocitopenia è molto bassa, ma FDA e CDC continueranno a indagare su questo rischio;
• i sanitari vaccinatori, i vaccinati e i caregivers dovranno esaminare i nuovi materiali informativi, specificatamente predisposti per ciascuna di tali categorie, che sono stati rivisti al fine di includere informazioni sulla sindrome che si è presentata in un numero molto ridotto di persone vaccinate con Janssen COVID-19 Vaccine.

Per ulteriori informazioni:
Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine

Fact Sheet for Recipients and Caregivers

CDC Health Alert for Health Care Providers

Johnson & Johnson Granting EUA Amendment (April 23, 2021)

NEJM - Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19

Fonte: www.fda.gov

Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb