COVID-19: FDA approva il vaccino Comirnaty

 

FDA ha approvato il vaccino Comirnaty contro il COVID-19 e sarà commercializzato per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni.

Dall'11 dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è disponibile con EUA in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata ampliata per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021.

Il vaccino continua inoltre ad essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.

Nella revisione della FDA per l'approvazione, l'agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano evidenza dell'infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose. La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un placebo di età pari o superiore a 16 anni. Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire la malattia da COVID-19. Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 destinatari.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre. Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi tra cui il ricovero in ospedale e la morte. Inoltre, la FDA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite a seguito della somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi al secondo dose. Il rischio osservato è più elevato tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi.

Fonte: www.fda.gov

Redazione SifoWeb