COVID-19: EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino Comirnaty

L'EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. 

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza Comirnaty, compresi i risultati provenienti da uno studio clinico in corso su circa 300 adulti con un sistema immunitario sano che hanno ricevuto una dose di richiamo approssimativamente 6 mesi dopo la seconda dose.

Il CHMP stabilirà se sarà necessario aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino. L'esito della valutazione è previsto nelle prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall’Agenzia europea.

Separatamente, l'EMA sta anche valutando i dati presenti in letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in soggetti gravemente immunocompromessi (ossia soggetti che presentano un sistema immunitario indebolito). Le persone con sistema immunitario molto indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione con la vaccinazione primaria standard possono aver bisogno di una dose “aggiuntiva" nell’ambito della stessa vaccinazione primaria.

Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione (NITAG) che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’UE. Mentre l'EMA si occupa di valutare i dati, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di dosi di richiamo e di dosi aggiuntive.

 

Per ulteriori informazioni:

EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino antiCOVID-19 Comirnaty

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb