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COVID-19: l’EMA inizia la valutazione del vaccino Nuvaxovid

Scritto da Redazione Sifoweb Il .

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L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato la valutazione della richiesta, avanzata dalla ditta Novavax, di autorizzazione all’immissione in commercio con condizioni del vaccino COVID-19 Nuvaxovid (conosciuto anche come NVX-CoV2373).

La valutazione sarà condotta in tempi ristretti in quanto l’Agenzia ha già esaminato gran parte dei dati nel corso della valutazione ciclica del vaccino.

Pertanto il parere sull'autorizzazione al commercio potrebbe essere data in poche settimane qualora i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino.

In parallelo il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia ha completato la valutazione del piano della gestione dei rischi (RMP) proposto dalla compagnia e il Comitato per i farmaci pediatrici ha formulato il proprio parere sul piano d'indagine pediatrica (PIP).

Al termine della valutazione dei dati forniti, l’EMA, qualora ritenesse che i benefici di Nuvaxovid superino i relativi rischi nella protezione dal COVID-19, raccomanderà alla Commissione Europea (CE) la concessione di un’autorizzazione al commercio con condizioni che si prevede potrà essere concessa in tempi ristretti.

Nuvaxovid è un vaccino contenente minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina spike (S) presente sulla superficie del coronavirus Sars-CoV-2. Nel vaccino è anche presente un adiuvante che dovrebbe contribuire a rafforzare la risposta immunitaria.

Per maggiori informazioni:

Comunicato stampa dell’EMA

Scheda del vaccino sul sito della NOVAVAX

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb

 

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