CHMP: meeting highlights del 13-16 dicembre 2021

 

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 13-16 dicembre 2021 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Nella riunione è stata raccomandata l’approvazione dei sottonotati 13 farmaci:
• Xevudy (sotrovimab) anticorpo monoclonale per il trattamento del COVID-19;
• Oxbryta (voxelotor) farmaco orfano per il trattamento dell’anemia emolitica dovuta all'anemia falciforme;
• Ngenla (somatrogon) farmaco orfano per il trattamento del deficit dell'ormone della crescita negli adolescenti e nei bambini dai 3 anni di età;
• Apexxnar (vaccino pneumococcico polisaccaride coniugato (20-valente, adsorbito)) come profilassi contro la polmonite pneumococcica e le malattie invasive associate;
• Kerendia (finerenone) per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 negli adulti;
• Padcev (enfortumab vedotin)per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale;
• Saphnelo (anifrolumab) per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a grave;
• Tepmetko (tepotinib) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule;
• Yselty (linzagolix colina) per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini;
• Okedi (risperidone) per il trattamento della schizofrenia negli adulti;
• Sitagliptin/metformina cloridrato Mylan (sitagliptin cloridrato monoidrato/metformina cloridrato) farmaco generico per il trattamento del diabete mellito di tipo 2;
• Sapropterina Dipharma (sapropterina) farmaco generico per il trattamento dell'iperfenilalaninemia;
• Ontilyv (opicapone) per il trattamento della malattia di Parkinson.
Fra le altre raccomandazioni si segnalano:
• il rifiuto all’autorizzazione al commercio per Aduhelm (aducanumab) destinato al trattamento della malattia di Alzheimer;
• l’estensione delle indicazioni in relazione al trattamento del Covid-19 di Kineret (anakinra), immunosoppressivo già autorizzato nell'UE per il trattamento di varie condizioni infiammatorie, ora indicato anche per il trattamento di Covid-19 nei pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria grave;
• l’estensione delle indicazioni in relazione al trattamento del Covid-19 di Veklury (remdesivir), antivirale già autorizzato per il trattamento di pazienti con Covid-19 affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare e ora proposto anche per il trattamento degli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a aumento del rischio di progredire a grave Covid-19;
• l’estensione delle indicazioni dei farmaci Entyvio, Keytruda, Lorviqua e Teysuno;
• la formulazione di un parere sull'uso di Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) per il trattamento di COVID-19, farmaco in corso di valutazione per la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Per quanto concerne i vaccini per il COVID-19, il Comitato ha concluso che dovrebbe essere presa in considerazione la somministrazione agli individui dai 18 anni in su di una dose booster del vaccino della Janssen, almeno due mesi dopo la prima. Il Comitato ha inoltre approvato un incremento della capacità produttiva dei vaccini per COVID-19 da parte di Janssen, Moderna e BioNTech/Pfizer. Nella riunione straordinaria del 20 dicembre prossimo, il Comitato discuterà la richiesta di autorizzazione al commercio per il vaccino Nuvaxovid (conosciuto anche come NVX-CoV2373) della Novavax.

Per ulteriori informazioni:

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 13-16 December 2021

COVID-19: EMA recommends authorisation of antibody medicine Xevudy

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA recommendation on booster dose

EMA raccomanda l’approvazione di Kineret in adulti con COVID-19

EMA formula un parere sull'uso di Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) per il trattamento di COVID-19

Fonte:  www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb