Farmaci nella UE: standard comuni per RCP e FI in formato elettronico
La Rete Europea delle Agenzie Regolatorie del Farmaco ha adottato uno standard comune per i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e dei Fogli Illustrativi (FI) dei farmaci autorizzati nell’Unione Europea (UE).
Questo aprirà la strada per una più estesa diffusione ai pazienti europei, attraverso un sempre crescente numero di canali elettronici, di un’informazione imparziale e aggiornata su tutti i farmaci disponibili.
Lo standard adottato supporterà la fornitura di informazioni armonizzate sui farmaci disponibili nella UE, in formato elettronico, inoltre costituirà la base per una più ampia diffusione di informazioni per i pazienti, i consumatori e gli operatori sanitari per aiutarli a prendere decisioni informate.
I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e dei Fogli Illustrativi (FI) dei farmaci in formato elettronico, indicati complessivamente con l’acronimo inglese ePI (Informazioni di Prodotto in formato elettronico), possono essere aggiornati immediatamente, non appena si rendano disponibili nuove informazioni.
Per come sono stati strutturati, gli ePI possono essere personalizzati, in modo da adattarsi alle esigenze individuali ed essere più facilmente accessibili ad utenti con diverse abilità.
Futuri sviluppi potranno portare ad introdurre funzionalità quali notifiche automatiche di aggiornamenti, accesso a contributi audio/ video di supporto e strumenti per la segnalazione on-line di reazioni avverse.
Dopo l’adozione dello standard comune, sarà avviato un progetto pilota, sostenuto dal programma di finanziamento della UE “EU4Health”, che si focalizzerà su strumenti di sviluppo e consulenza per pilotare l’uso dell’ePI prima dell’implementazione.
Lo standard comune di ePI è basato sullo standard tecnico FHIR ( Fast Healthcare Interoperability Resources) che descrive il formato e la struttura dei dati e le procedure per lo scambio di fascicoli sanitari.
Per ulteriori informazioni:
Product-information requirements
Electronic product information for human medicines in the European Union – key principles
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb