CHMP: meeting highlights del 23-26 gennaio 2023

Scritto da Redazione SIFOweb Il .

 CHMP

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 23-26 gennaio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di quattro nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sette farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il farmaco Sotyktu (deucravacitinib) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti;
- il farmaco generico Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, dell’insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica;
- il farmaco generico Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptin/metformin cloridrato) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2;
- il farmaco generico Tolvaptan Accord (tolvaptan) per il trattamento di adulti con bassi livelli ematici di sodio dovuti alla sindrome da non appropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.
Il CHMP ha inoltre raccomandato di:
-rifiutare l’autorizzazione al commercio del farmaco orfano Sohonos (palovarotene) per il trattamento della fibrodisplasia ossificante progressiva, malattia genetica rara;
- ampliare le indicazioni per i farmaci, già autorizzati nella UE, Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity e Wakix;
- convertire l’autorizzazione al commercio con condizioni del farmaco Paxlovid, per i l trattamento del COVID-19, in autorizzazione al commercio standard.
La richiesta di autorizzazione al commercio per il farmaco orfano Garsun, destinato al trattamento della malaria grave causata da Plasmodium falciparum, è stata ritirata.
È stata anche ritirata la richiesta di ampliare l’indicazione terapeutica di Imbruvica in associazione a bendamustina e rituximab nei pazienti con linfoma mantellare non precedentemente trattati.
Il CHMP ha inoltre iniziato la revisione del farmaco Adakveo e ha approvato le misure raccomandate dal PRAC per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici.

Per maggiori informazioni:

Sotyktu: Pending EC decision

Sohonos: Pending EC decision

Paxlovid: EPAR

L’EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb

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