Studi clinici nelle emergenze di salute pubblica: le lezioni apprese a livello europeo
EMA ha pubblicato il documento “Report of the EMA/ETF workshop on Lessons Learned on Clinical Trials in Public Health Emergencies”.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il documento “Report of the EMA/ETF workshop on Lessons Learned on Clinical Trials in Public Health Emergencies”, che riassume quanto emerso nel corso del workshop organizzato dall’EMA il 9 giugno u.s. relativo alle modalità di condurre gli studi clinici nell'Unione europea (UE) durante le emergenze di salute pubblica.
Le lezioni apprese durante le recenti emergenze di salute pubblica dovute al COVID-19 e vaiolo delle scimmie hanno evidenziato la necessità di migliorare le modalità di impostazione e di condotta degli studi clinici nella UE durante i periodi di crisi per assicurare che prove sufficienti siano raccolte rapidamente da studi clinici di adeguata ampiezza in più stati membri al fine di garantire la disponibilità in tempi brevi di trattamenti e vaccini.
Nel workshop, al quale hanno partecipato le autorità nazionali competenti, i rappresentanti dei comitati etici e degli sponsor accademici, è stata sottolineata la necessità di studi più ampi in diversi paesi europei, di un reclutamento più rapido e della consegna di risultati conclusivi con tempistiche accelerate durante un'emergenza sanitaria pubblica.
È emersa inoltre l’opportunità di riorganizzare i processi relativi alle fasi di autorizzazione degli studi clinici multinazionali migliorando il coordinamento fra le autorità regolatorie e i comitati etici negli stati membri e fra gli stessi, velocizzando la valutazione e l’approvazione delle richieste di studi clinici, mostrando flessibilità nell'attuazione del regolamento sulla sperimentazione clinica, agevolando l'uso del sistema informativo della UE delle sperimentazioni cliniche (CTIS).
È stato inoltre sottolineata la necessità di focalizzarsi sulle modalità di finanziamento e di assegnazione efficiente delle risorse per gli studi clinici.
Per ulteriori informazioni:
Report of the EMA/ETF workshop on Lessons Learned on Clinical Trials in Public Health Emergencies
Fonte: ww.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb