Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea per glofitamab

La Commissione Europera ha concesso l’AIC condizionata del farmaco glofitamab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica. 

L’approvazione di glofitamab si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase I/II NP30179, in cui il farmaco ha indotto risposte veloci, precoci e durature nelle persone con DLBCL R/R. Complessivamente, l’83,3% dei pazienti era refrattario alla terapia più recente, il 90% era refrattario a qualsiasi precedente linea di terapia e circa un terzo (35,2%) aveva ricevuto una precedente terapia cellulare con CAR-T. I risultati hanno dimostrato che glofitamab – somministrato come trattamento a durata fissa (12 cicli da 21 giorni) – ha indotto una risposta completa nel 35,2% (n=38/108) dei pazienti, e che il 50% (n=54/108) ha ottenuto una risposta completa o parziale. Tra coloro che hanno ottenuto una risposta completa, il 74,6% ha mantenuto la risposta a 12 mesi, e la durata mediana della risposta completa non è stata raggiunta. Il tempo mediano per ottenere una la risposta completa è stato di soli 42 giorni. Gli eventi avversi (EA) più comuni sono stati sindrome da rilascio di citochine (64,3%), neutropenia (37,7%), anemia (30,5%) e trombocitopenia (24,7%). La sindrome da citochine è stata generalmente di grado lieve (grado 1: 48,1%; grado 2: 12,3%) e solo un paziente ha interrotto il trattamento a causa di questa complicanza.

Fonte: www.osservatoriomalattierare.it

Redazione SIFOweb