Commissione Europea: Webinar sul Database Europeo dei Dispositivi Medici (EUDAMED)
La Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea (CE) ha pubblicato sul sito istituzionale le presentazioni del workshop, tenutosi lo scorso 21 maggio a Stoccarda, relativo al Database Europeo dei Dispositivi Medici (EUDAMED).
Il workshop si è articolato in 5 sessioni:
- Sessione 1
Introduzione sulla normativa Regolamento (EU) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e Regolamento (EU) 2017/746 sui dispositivi medici per diagnostica in vitro (IVDR)
EUDAMED base giuridica, obblighi e finalità
Cronologia e piano per il graduale avvio
Struttura EUDAMED (6 moduli integrati) e ambienti disponibili
Fonti di informazione disponibili (siti web, centri di informazione, documenti di orientamento)
- Sessione 2
Panoramica delle funzionalità di EUDAMED
Modulo Attori: scopi, ambito, funzionalità e regole principali per attore
- Sessione 3
Modulo UDI/Dispositivi: scopi, ambito, funzionalità e regole aziendali principali per tipo di dispositivo
- Sessione 4
Modulo NB & Certificati : scopi, ambito, funzionalità, regole aziendali principali per i certificati e collegamento con i dispositivi
- Sessione 5
Modulo di sorveglianza del mercato: finalità, ambito e regole aziendali principali per le procedure.
Oltre a questa prima sessione a Stoccarda, si terranno altri due workshop con gli stessi contenuti l'8 ottobre a Roma e il 3 dicembre a Bruxelles.
Per maggiori informazioni:
Presentazioni
- Introduction and regulatory framework to the European Database on Medical Devices (EUDAMED)
Fonte: https://ec.europa.eu
Ugo Caroselli,
Farmacista, Redazione SIFOweb