AIFA: Attivazione Registro semplificato DUPILUMAB (PN)

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che a partire dal 28/05/2025 è stato istituito il Registro di monitoraggio per il medicinale a base di dupilumab nell'indicazione trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN).

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella G.U. 121 del 27/05/2025, a partire dal 28/05/2025 è stato istituito il Registro di monitoraggio per il medicinale DUPIXENT nella seguente indicazione terapeutica rimborsata a carico del Servizio sanitario nazionale:

- Dupixent è rimborsato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) grave eleggibili per la terapia sistemica che presentano tutte le seguenti caratteristiche:

• valutazione del prurito con scala NRS ≥ 7
• presenza di un numero di noduli ≥20
• IGA = 4

Questa indicazione era già rimborsata ai sensi della Determina AIFA n. 630/2024 del 25 ottobre 2024.

Si specifica che, a partire dal 28/05/2025, il registro in oggetto è disponibile sulla piattaforma web e che per l’indicazione sopra riportata è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi (art. 1, comma 288 della Legge n. 207 del 30 dicembre 2024).

A tal riguardo Aifa ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema e precisa che le strutture sanitarie dovranno inserire nel Registro tutte le confezioni che sono state erogate a partire dal 1 gennaio 2025.

Nel caso in cui i trattamenti siano iniziati precedentemente a tale data, si dovrà procedere all’inserimento nel Registro utilizzando la funzionalità “Paziente già in trattamento” e indicando, nel campo relativo alle somministrazioni (cicli) già effettuate (i), il numero di dispensazioni avvenute precedentemente al 1 gennaio 2025. Le prescrizioni e dispensazioni effettuate a partire da tale data, nell’ambito delle strutture sanitarie, dovranno essere infatti tracciate nelle singole schede RF e DF.

Per ulteriori informazioni:

Determina AIFA 42/2025 - Dupixent

Fonte:  www.aifa.gov.it

Redazione SIFOweb