PRAC: meeting highlights del 2- 5 giugno 2025
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 2-5 giugno dal Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC).
In particolare, il PRAC si è occupato dei rischi connessi all’uso di semaglutide e di vaccini contro la varicella.
In merito alla semaglutide, principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell’obesità, il PRAC ha concluso una revisione a seguito di criticità relative a un possibile aumento del rischio di sviluppare la Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica (NAION), una patologia oculare che può causare perdita della vista.
Dopo aver revisionato tutti i dati a disposizione per semaglutide, inclusi i dati degli studi non clinici, dei trial clinici, i dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura scientifica, il PRAC ha concluso che la NAION è un effetto indesiderato molto raro di semaglutide, vale a dire che può interessare fino a 1 soggetto su 10.000 che assume il farmaco.
Se i pazienti manifestano un'improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il medico. Se NAION è confermato, il trattamento con semaglutide deve essere interrotto.
Riguardo ai vaccini contro la varicella, il PRAC sta esaminando il rischio noto di encefalite con i due vaccini Varilrix e Varivax, a seguito di una segnalazione di un esito fatale dopo la vaccinazione con Varilrix di un bambino in Polonia. In quel paese la locale agenzia per i medicinali ha sospeso, in via precauzionale, la distribuzione dei vaccini del lotto in questione.
I vaccini succitati sono ampiamente utilizzati in tutta l'UE e l'encefalite è elencata come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto sulla base di rare segnalazioni durante la sorveglianza post-commercializzazione.
Il Comitato valuterà tutte le prove disponibili per comprendere meglio il rischio di encefalite e per determinare se è necessaria un'azione normativa, nel frattempo i vaccini possono continuare a essere utilizzati in linea con le informazioni sul prodotto approvate.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 2-5 June 2025
Fonti: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli,
Farmacista, Redazione SifoWeb