EMA: in consultazione la nuova linea guida ICH sull’inclusione di donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici
L’EMA ha pubblicato, per consultazione pubblica, una linea guida ICH che fornisce raccomandazioni su come includere e/o mantenere donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici. Obiettivo: colmare le attuali lacune di evidenza e supportare decisioni terapeutiche informate e basate su dati solidi.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato, per la consultazione pubblica, una nuova linea guida redatta congiuntamente dai regolatori globali e dagli sviluppatori di medicinali nell’ambito dell’International Council for Harmonisation (ICH).
Il documento fornisce raccomandazioni su come includere e/o mantenere donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici, con l’obiettivo di promuovere una generazione di dati clinici solidi per queste popolazioni tradizionalmente escluse dalla ricerca.
La linea guida rappresenta un cambio di paradigma nello sviluppo dei farmaci, sottolineando che – in linea di principio – l’inclusione di tali gruppi dovrebbe essere presa in considerazione per tutti i medicinali destinati a persone in età fertile.
Il documento definisce i principi e le condizioni che devono orientare tale inclusione nella fase pre- e post-autorizzativa, garantendo la protezione di madri, feti e neonati.
Attualmente, secondo i dati del Clinical Trials Information System (CTIS), meno dello 0,4% degli studi clinici condotti nell’UE include donne in gravidanza, e appena lo 0,1% coinvolge donne in allattamento. Tale sottorappresentazione ha un impatto diretto sulla carenza di evidenze nei foglietti illustrativi, ostacolando decisioni terapeutiche informate da parte di operatori sanitari e pazienti.
La linea guida incoraggia una pianificazione proattiva e un’interazione precoce tra sviluppatori di medicinali e autorità regolatorie, al fine di garantire sicurezza ed efficacia dei trattamenti durante la gravidanza e l'allattamento.
La linea guida è disponibile per consultazione fino al 15 settembre 2025.
Documenti correlati:
ICH E21 Guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb