Commissione Europea: consultazione su revisione Eudralex Vol4 - Linee Guida delle Pratiche di Buona Fabbricazione
La Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea (CE) ha lanciato sul sito istituzionale una consultazione degli stakeholders sulla revisione delle Linee Guida delle Pratiche di Buona Fabbricazione(GMP): Capitolo 4, Allegato 11 e nuovo Allegato 22.
L’aggiornamento delle linee guida di GMP si è reso necessario per assicurare che le stesse continuino a fornire orientamenti chiari, pratici e pertinenti per i produttori e le autorità competenti nazionali anche alla luce del rapido avanzamento delle tecnologie digitali e dell'implementazione dei sistemi di intelligenza artificiale nella produzione farmaceutica.
La revisione dell'allegato 11 e del capitolo 4 del GMP, insieme all'introduzione di un allegato 22 sull'intelligenza artificiale, mirano a sostenere l'innovazione nella fabbricazione dei medicinali e a garantire l'armonizzazione normativa.
In particolare, nel capitolo 4 sono presenti modifiche che evidenziano l'importanza della documentazione nella conformità GMP e supportano l'uso di nuove tecnologie, soluzioni ibride e nuovi servizi nella gestione della documentazione. I principi di gestione del rischio sono ora centrali e integrati nel sistema di governance dei dati per garantire l'accuratezza, l'integrità, la disponibilità e la leggibilità dei documenti in tutti i formati: carta, digitale o ibrido. Tutta la documentazione, sia in testo, immagine, video o modulo audio, deve rimanere completa e leggibile per tutto il suo ciclo di vita. L'orientamento chiarisce inoltre i requisiti per la gestione delle registrazioni elettroniche, delle firme e dell'integrità dei dati, garantendo nel contempo la coerenza con la successiva revisione concomitante dell'allegato 11.
L'allegato 11 riveduto stabilisce requisiti rafforzati per la gestione dei sistemi informatizzati durante il loro ciclo di vita, imponendo che i principi della gestione del rischio per la qualità siano applicati in modo completo nel corso di tutte le fasi. Le disposizioni aggiornate rafforzano gli obblighi relativi alla definizione e al mantenimento continuo dei requisiti di sistema e alla sorveglianza dei fornitori e dei fornitori esterni di servizi. Inoltre, l'allegato rafforza i controlli relativi alla garanzia dell'integrità dei dati, delle tracce di audit, delle firme elettroniche e della sicurezza del sistema.
Il nuovo allegato sull’intelligenza artificiale stabilisce i requisiti per l’uso dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico nella produzione di sostanze attive e medicinali. Stabilisce i requisiti per la selezione, la formazione e la convalida dei modelli di intelligenza artificiale. Viene sottolineata la definizione dell'uso previsto del modello, la creazione di indicatori di prestazioni, la qualità dei dati di formazione del modello e la gestione e l'elaborazione dei dati di prova. L'allegato 22 prevede una supervisione continua dei sistemi di intelligenza artificiale, compreso il controllo delle modifiche, il monitoraggio delle prestazioni del modello e le procedure per il riesame umano, se necessario.
Questi tre documenti, nel loro insieme, mirano a fornire un quadro completo e robusto che supporti l'implementazione delle tecnologie informatiche nella produzione farmaceutica, salvaguardando al contempo la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti.
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Fonte: https://ec.europa.eu
Ugo Caroselli,
Farmacista, Redazione SIFOweb