PRAC: meeting highlights del 7- 10 luglio 2025
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 7-10 luglio dal Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA.
In particolare, il PRAC si è occupato di:
- vaccino vivo attenuato contro la chikungunya;
- revisione del rischio di encefalite con i vaccini contro la varicella;
- potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato prima del concepimento;
- monitoraggio di routine dell'emocromo in pazienti trattati con Clozapina.
In merito al vaccino vivo attenuato contro la chikungunya, il Comitato ha completato la revisione di Ixchiq, a seguito di segnalazioni di gravi effetti collaterali. A seguito della revisione, il PRAC ha concluso che, per le persone di tutte le età, il vaccino dovrebbe essere somministrato solo quando esiste un rischio significativo di infezione da chikungunya e dopo un'attenta considerazione dei benefici e dei rischi.
Le informazioni sul prodotto per Ixchiq saranno aggiornate con le ultime raccomandazioni dopo la revisione.
Per quanto concerne i vaccini contro la varicella, il PRAC ha concluso la sua revisione del rischio noto di encefalite a seguito di somministrazione di Varilrix e Varivax.
La revisione è stata avviata da un caso di encefalite con esito fatale dopo la vaccinazione con Varilrix.
Dopo aver valutato attentamente le evidenze disponibili provenienti dagli studi clinici, dalla letteratura scientifica e dall'esposizione post-marketing, il Comitato ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto di Varilrix e Varivax per descrivere ulteriormente la gravità del rischio di encefalite. I due vaccini rimangono controindicati nelle persone immuno- compromesse e non sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Il PRAC inoltre sta valutando nuovi dati sul potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato prima del concepimento. In particolare, il Comitato esaminerà i risultati di uno studio recente che non replica i risultati precedenti.
Infine, in merito alla Clozapina, sono state riviste le raccomandazioni per il monitoraggio di routine dell'emocromo.
In base a nuove evidenze della letteratura scientifica, il PRAC ha raccomandato un monitoraggio dell'emocromo meno frequente. Ad esempio, nei pazienti senza neutropenia, la frequenza del monitoraggio è ridotta a ogni 12 settimane dopo un anno e a una volta all'anno dopo due anni di trattamento. Inoltre, si raccomanda ora che il monitoraggio si basi esclusivamente sulla conta assoluta dei neutrofili (ANC). Ciò è in linea con le attuali prove che l'ANC è un marcatore più specifico e clinicamente rilevante per valutare il rischio di neutropenia. Pertanto, l'obbligo di monitorare la conta dei globuli bianchi è stato eliminato.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 7-10 July 2025
Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli,
Farmacista, Redazione SifoWeb