SIFO: Istruzione Operativa per l’allestimento di Clorexidina digluconato 2% in alcol 70% multidose non sterile
SIFO, in collaborazione con AIFA, Regione Emilia-Romagna e SIFAP, ha elaborato una Istruzione Operativa per l’allestimento galenico della soluzione di clorexidina digluconato al 2% in alcol al 70% multidose non sterile.
Il documento nasce in seguito all'applicazione del Decreto del Ministero della Salute del 29 marzo 2023, che stabilisce i termini e le modalità di revoca delle autorizzazioni come presidi medico chirurgici (PMC) per prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, alla luce del quale non sarà più consentito l’utilizzo di soluzioni classificate come PMC durante le tecniche di antisepsi cutanea prima di procedure mediche invasive.
L'IO fornisce riferimenti per una produzione galenica utile in questo contesto, considerando sia i possibili impatti economici di tali disposizioni sulla spesa farmaceutica, in particolare per la differenza tra il costo medio ponderato a millilitro dei PMC multidose non sterili e quello delle specialità medicinali monodose sterili, sia le possibili carenze in riferimento ai prodotti monodose autorizzati già come medicinali, alla luce di volumi d’uso dei PMC sinora utilizzati.
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Redazione SifoWeb