Nota Informativa Importante risdiplam: omissione di una dicitura obbligatoria di conservazione
E' stata pubblicata una Nota informativa importante di qualita’ concordata con le Autorita’ Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) riguardante risdiplam 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale, indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) 5q.
Evrysdi (risdiplam) è indicato nel trattamento della SMA 5q in pazienti con diagnosi clinica di SMA di tipo 1, 2 o 3, oppure con da una a quattro copie del gene SMN2.
La formulazione in polvere deve essere ricostituita da un operatore sanitario (es. farmacista) con acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabili prima della dispensazione.
È stata rilevata un’omissione nell’etichettatura e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): la dicitura obbligatoria “Non conservare a temperatura superiore a 25°C” è assente nella sezione "6.4 Precauzioni particolari per la conservazione" (sottosezione relativa alla polvere per soluzione orale) dell'RCP, nonché sull’astuccio, sull’etichetta del flacone e nelle istruzioni per la ricostituzione.
Implicazioni per la dispensazione
I farmacisti non devono dispensare Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale se la polvere non ricostituita è stata conservata:
- a T>40°C / 75% umidità relativa per 3 mesi,
- oppure a 30°C / 75% umidità relativa per 12 mesi.
pioche non sono disponibili dati sull’impatto di condizioni di conservazione al di fuori di questi limiti.
Per maggiori informazioni:
Nota Informativa Importante su Evrysdi
Fonte:www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb